TearLab 渗透压计的验证 - 人为因素可用性报告
2016年3月14日 更新者：TearLab Corporation
本研究的目的是验证 OcuSense TearLab™ 渗透压测试的性能，该测试由医疗保健专业人员在医师办公室实验室 (POL) 中使用从志愿者受试者收集的人类泪液和人工泪液样本进行。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
验证 TearLab 渗透压计在预期用户（即眼科和验光诊所）手中使用时的性能和可用性，特别是人为因素的可用性。
需要进行此测试以确保渗透压系统满足产品要求并完成技术文件、设计历史文件和 FDA 510(k) 提交。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
233
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Optometry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
眼科和验光诊所。
描述
纳入标准：
- 代表一般人群的健康志愿者（至少 120 名受试者代表总研究人群的 50%，
- 先前被诊断患有中度或重度慢性干眼症和/或干燥综合征和/或被 OSDI 问卷指定为干眼病受试者的健康志愿者（至少 40 名受试者代表总研究人群的 50%），
- 男人或女人，
- 18 岁或以上的成人，
- 隐形眼镜佩戴者可以参加，
- 接受过屈光手术的患者可以参加，
- 接受过白内障手术的患者可以参加
排除标准：
- 除了先前诊断的中度或重度慢性干眼症和/或干燥综合征以外的眼部病理，在过去 24 小时内使用过局部药物，
- 最近 2 小时内使用眼药水，
- 最近 2 小时内的眼表染色，
- 最近 2 小时内的其他侵入性眼部诊断测试，
- 在过去的 30 分钟内哭泣，
- 泪液收集后 10 分钟内，眼妆出现在眼睑上，
- 泪液收集后 10 分钟内用裂隙灯检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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志愿者患者/受试者
这些受试者应该代表一般人群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TearLab 系统测量人体泪液渗透压
大体时间：单次访问，在泪液渗透压测试时。
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泪液渗透压用芯片实验室测量，同时收集和分析来自下外侧半月板（TearLab 渗透压系统）的 50 nL 泪液样本的电阻抗。
结果以 mOsm/L 报告。
该试验的目的不是评估诊断性能，因为没有使用金标准方法来确定干眼状态，而是确定 TearLab 是否可以测量人类受试者的泪液渗透压。
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单次访问，在泪液渗透压测试时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael A Lemp, MD、Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月8日
首次发布 (估计)
2008年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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