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Convalida dell'osmometro TearLab - Rapporto sull'usabilità del fattore umano

14 marzo 2016 aggiornato da: TearLab Corporation
L'obiettivo di questo studio è convalidare le prestazioni del test di osmolarità OcuSense TearLab™ quando eseguito nei laboratori dello studio medico (POL) da operatori sanitari utilizzando liquido lacrimale umano raccolto da soggetti volontari e campioni di lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Convalidare le prestazioni e l'usabilità dell'osmometro TearLab, in particolare l'usabilità del fattore umano, se utilizzato nelle mani degli utenti previsti, ad esempio cliniche di oftalmologia e optometria. Questo test è necessario per garantire che il sistema di osmolarità soddisfi i requisiti del prodotto e per il completamento del fascicolo tecnico, del file cronologico del progetto e della presentazione FDA 510(k).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cliniche oftalmiche e optometriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani che rappresentano la popolazione generale (un minimo di 120 soggetti che rappresentano il 50% della popolazione totale dello studio,
  • Volontari altrimenti sani con precedente diagnosi di secchezza oculare cronica moderata o grave e/o sindrome di Sjogrens e/o designati come soggetti affetti da secchezza oculare dal questionario OSDI (un minimo di 40 soggetti che rappresentano il 50% della popolazione totale dello studio),
  • Uomini o donne,
  • Adulto di 18 anni o più,
  • Possono partecipare i portatori di lenti a contatto,
  • Possono partecipare pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva,
  • Possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare diversa da secchezza oculare cronica moderata o grave precedentemente diagnosticata e/o sindrome di Sjogrens, uso di farmaci topici nelle ultime 24 ore,
  • Utilizzo di collirio nelle ultime 2 ore,
  • Colorazione della superficie oculare nelle ultime 2 ore,
  • Altri test diagnostici oculari invasivi nelle ultime 2 ore,
  • Piangere negli ultimi 30 minuti,
  • Trucco degli occhi presente sulla palpebra entro 10 minuti dalla raccolta delle lacrime,
  • Esame con lampada a fessura entro 10 minuti dalla raccolta lacrimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti/Soggetti Volontari
Questi soggetti dovrebbero presentare la popolazione generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolarità lacrimale nell'uomo misurata dal sistema TearLab
Lasso di tempo: Visita singola, al momento del test di osmolarità lacrimale.
L'osmolarità lacrimale è stata misurata con un laboratorio su chip, che raccoglie e analizza simultaneamente l'impedenza elettrica di un campione lacrimale di 50 nL dal menisco laterale inferiore (TearLab Osmolarità System). I risultati sono riportati in mOsm/L. Lo studio non è stato impostato per valutare le prestazioni diagnostiche, in quanto non è stato utilizzato alcun metodo gold standard per stabilire lo stato dell'occhio secco, ma piuttosto per determinare se il TearLab potesse misurare l'osmolarità lacrimale nei soggetti umani.
Visita singola, al momento del test di osmolarità lacrimale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearLab Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati utilizzati nella presentazione FDA 510(K).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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