Walidacja osmometru TearLab — raport użyteczności czynnika ludzkiego
14 marca 2016 zaktualizowane przez: TearLab Corporation
Celem tego badania jest walidacja skuteczności testu osmolarności OcuSense TearLab™ przeprowadzanego w laboratoriach lekarskich (POL) przez pracowników służby zdrowia przy użyciu ludzkiego płynu łzowego pobranego od ochotników i wymyślonych próbek łez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zweryfikować działanie i użyteczność osmometru TearLab, w szczególności przydatność czynnika ludzkiego, gdy jest on używany w rękach docelowych użytkowników, tj. klinik okulistycznych i optometrycznych.
Testy te są wymagane w celu upewnienia się, że system pomiaru osmolarności spełnia wymagania dotyczące produktu oraz w celu wypełnienia dokumentacji technicznej, pliku historii projektu i zgłoszenia FDA 510(k).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki okulistyczne i optometryczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy reprezentujący populację ogólną (minimum 120 osób reprezentujących 50% całej badanej populacji,
- Poza tym zdrowi ochotnicy, u których wcześniej zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki przewlekły zespół suchego oka i/lub zespół Sjogrensa i/lub zostali wskazani jako osoby z zespołem suchego oka na podstawie kwestionariusza OSDI (minimum 40 pacjentów reprezentujących 50% całej badanej populacji),
- Mężczyźni i kobiety,
- Dorosły 18 lat lub starszy,
- Osoby noszące soczewki kontaktowe mogą wziąć udział,
- Udział mogą wziąć pacjenci po operacjach refrakcyjnych,
- Uczestnikami mogą być pacjenci po operacji usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka inna niż wcześniej zdiagnozowana umiarkowana lub ciężka przewlekła suchość oka i/lub zespół Sjogrensa, Stosowanie leków miejscowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Stosowanie kropli do oczu w ciągu ostatnich 2 godzin,
- Barwienie powierzchni oka w ciągu ostatnich 2 godzin,
- Inne inwazyjne badania diagnostyczne okulistyczne w ciągu ostatnich 2 godzin,
- Płacz w ciągu ostatnich 30 minut,
- Makijaż oczu obecny na powiece w ciągu 10 minut od zebrania łez,
- Badanie lampą szczelinową w ciągu 10 minut od pobrania łez.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci/podmioty ochotnicze
Osoby te powinny przedstawiać populację ogólną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osmolarność łez u ludzi mierzona przez system TearLab
Ramy czasowe: Wizyta pojedyncza, w czasie badania osmolarności łez.
|
Osmolarność łez mierzono za pomocą laboratoryjnego chipa, który jednocześnie zbiera i analizuje impedancję elektryczną 50 nl próbki łez z dolnej bocznej łąkotki (TearLab Osmolarity System).
Wyniki podano w mOsm/l.
Badanie nie zostało zorganizowane w celu oceny wydajności diagnostycznej, ponieważ nie zastosowano złotej metody do ustalenia stanu suchego oka, ale raczej w celu ustalenia, czy TearLab może mierzyć osmolarność łez u ludzi.
|
Wizyta pojedyncza, w czasie badania osmolarności łez.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostały wykorzystane w zgłoszeniu FDA 510(K).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .