Validering af TearLab Osmometer - Human Factor Usability Report
14. marts 2016 opdateret af: TearLab Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af OcuSense TearLab™ osmolaritetstesten, når den udføres i lægekontorlaboratorier (POL) af sundhedspersonale ved hjælp af human tårevæske indsamlet fra frivillige forsøgspersoner og konstruerede tåreprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at validere ydeevnen og anvendeligheden af TearLab-osmometret, specifikt brugbarheden af den menneskelige faktor, når det bruges i hænderne på tilsigtede brugere, dvs. oftalmologiske og optometriske klinikker.
Denne test er påkrævet for at sikre, at osmolaritetssystemet opfylder produktkravene og for at færdiggøre den tekniske fil, designhistorikfilen og FDA 510(k)-indsendelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
233
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Oftalmologiske og optometriske klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige, der repræsenterer den generelle befolkning (mindst 120 forsøgspersoner, der repræsenterer 50 % af den samlede undersøgelsespopulation,
- Ellers raske frivillige, der tidligere er diagnosticeret med moderat eller svær kronisk tørre øjne og/eller Sjogrens syndrom og/eller udpeget som personer med tørre øjensygdomme af OSDI-spørgeskemaet (mindst 40 forsøgspersoner, der repræsenterer 50 % af den samlede undersøgelsespopulation),
- Mænd eller kvinder,
- Voksen 18 år eller ældre,
- Kontaktlinsebrugere kan deltage,
- Patienter, der har gennemgået refraktiv kirurgi, kan deltage,
- Patienter, der er blevet operation for grå stær, kan deltage
Ekskluderingskriterier:
- Anden øjenpatologi end tidligere diagnosticeret moderat eller svær kronisk tørre øjne og/eller Sjogrens syndrom, Brug af topisk medicin inden for de sidste 24 timer,
- Brug af øjendråber inden for de sidste 2 timer,
- Okulær overfladefarvning inden for de sidste 2 timer,
- Anden invasiv øjendiagnostisk test inden for de sidste 2 timer,
- græd inden for de sidste 30 minutter,
- Øjenmakeup til stede på øjenlåget inden for 10 minutter efter opsamling af tårer,
- Undersøgelse med spaltelampe inden for 10 minutter efter opsamling af tårer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Frivillige patienter/fag
Disse emner bør præsentere den almindelige befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Osmolarity in Human Målt af TearLab System
Tidsramme: Enkelt besøg, på tidspunktet for tåreosmolaritetstest.
|
Tåreosmolaritet blev målt med et laboratorium-på-en-chip, som samtidigt opsamler og analyserer den elektriske impedans af en 50 nL tåreprøve fra den nedre laterale menisk (TearLab Osmolarity System).
Resultaterne er rapporteret i mOsm/L.
Forsøget blev ikke sat op til at evaluere diagnostisk ydeevne, da der ikke blev brugt en guldstandardmetode til at fastslå status for tørre øjne, men snarere for at bestemme, om TearLab kunne måle tåreosmolaritet hos mennesker.
|
Enkelt besøg, på tidspunktet for tåreosmolaritetstest.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (SKØN)
11. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene blev brugt i FDA 510(K) indsendelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .