Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av TearLab osmometer - Human Factor Usability Report

14 mars 2016 uppdaterad av: TearLab Corporation
Syftet med denna studie är att validera prestandan för OcuSense TearLab™-osmolaritetstestet när det utförs i läkares kontorslaboratorier (POL) av sjukvårdspersonal med användning av mänsklig tårvätska från frivilliga försökspersoner och konstruerade tårprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att validera prestandan och användbarheten av TearLab-osmometern, särskilt användbarheten av mänsklig faktor, när den används i händerna på avsedda användare, t.ex. oftalmologi- och optometrikliniker. Denna testning krävs för att säkerställa att osmolaritetssystemet uppfyller produktkraven och för att fylla i den tekniska filen, designhistorikfilen och FDA 510(k)-inlämningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentucky Lion Eye Center, University of Louisville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologiska och optometriska kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga som representerar den allmänna befolkningen (minst 120 försökspersoner som representerar 50 % av den totala studiepopulationen,
  • Annars friska frivilliga som tidigare diagnostiserats med måttlig eller svår kronisk torra ögon och/eller Sjögrens syndrom och/eller betecknas som patienter med torra ögonsjukdomar av OSDI-enkäten (minst 40 försökspersoner som representerar 50 % av den totala studiepopulationen),
  • Män eller kvinnor,
  • Vuxen 18 år eller äldre,
  • Kontaktlinsbärare kan delta,
  • Patienter som genomgått refraktiv kirurgi kan delta,
  • Patienter som genomgått kataraktoperation kan delta

Exklusions kriterier:

  • Ögonpatologi annan än tidigare diagnostiserad måttlig eller svår kronisk torra ögon och/eller Sjögrens syndrom, Användning av aktuell medicinering inom de senaste 24 timmarna,
  • användning av ögondroppar under de senaste 2 timmarna,
  • Okulär yta färgning under de senaste 2 timmarna,
  • Andra invasiva okulära diagnostiska tester inom de senaste 2 timmarna,
  • Gråter inom de senaste 30 minuterna,
  • Ögonmakeup finns på ögonlocket inom 10 minuter efter tårsamlingen,
  • Undersökning med spaltlampa inom 10 minuter efter tåruppsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frivilliga patienter/ämnen
Dessa ämnen bör presentera den allmänna befolkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårosmolaritet hos människa mätt med TearLab System
Tidsram: Enstaka besök, vid tidpunkten för tårosmolaritetstestning.
Tårosmolaritet mättes med ett laboratorium-på-ett-chip, som samtidigt samlar in och analyserar den elektriska impedansen hos ett 50 nL tårprov från den nedre laterala menisken (TearLab Osmolarity System). Resultaten rapporteras i mOsm/L. Försöket inrättades inte för att utvärdera diagnostisk prestanda, eftersom ingen guldstandardmetod användes för att fastställa torra ögonstatus, utan snarare för att avgöra om TearLab kunde mäta tårosmolaritet hos människor.
Enstaka besök, vid tidpunkten för tårosmolaritetstestning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TearLab Corporation

Utredare

  • Studiestol: Michael A Lemp, MD, Clinical Professor of Ophthalmology, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna användes i FDA 510(K)-inlämningen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera