Srovnávací hodnocení DisCoVisc
30. června 2010 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, nerandomizované srovnání DisCoVisc s disperzními a kohezivními oftalmologickými viskochirurgickými zařízeními (OVD) při operacích katarakty bez příhod
Srovnání schopnosti DisCoVisc se schopností jiných oftalmických viskochirurgických zařízení (OVD) (DuoVisc®, BioVisc®, Healon5® nebo Amvisc PLUS), pokud jde o endoteliální ochranu a zachování prostoru přední komory během operace šedého zákalu bez příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná operabilní katarakta
Kritéria vyloučení:
- Předoperační počet endoteliálních buněk (ECC) ≤1500 buněk/mm2
- Nitrooční tlak (IOP) > 21
- Oční zánět v anamnéze
- Systémová nebo oční onemocnění postihující endotel rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DiscCoVisc
Oční viskochirurgické zařízení Alcon DisCoVisc (OVD) (4% chondroitin sulfát sodný, 1,65% hyaluronát sodný)
|
Oční viskochirurgické zařízení DiscCoVisc (OVD) (4% chondroitin sulfát sodný, 1,65% hyaluronát sodný) používané při odstraňování šedého zákalu a vkládání nitroočních čoček (IOL).
|
|
Aktivní komparátor: DuoVisc
Oční viskochirurgický systém Alcon DuoVisc (1% hyaluronát sodný a 3% hyaluronát sodný, 4% chondroitin sulfát)
|
Oční viskochirurgický systém DuoVisc (1 % hyaluronát sodný a 3 % hyaluronát sodný, 4 % chondroitin sulfát), který se používá při odstraňování šedého zákalu a vkládání nitrooční čočky (IOL).
|
|
Aktivní komparátor: BioVisc
Sophia Lab BioVisc oční viskochirurgické zařízení (OVD) (1% hyaluronát sodný)
|
Oční viskochirurgické zařízení BioVisc (OVD) (1% hyaluronát sodný) používané při odstraňování šedého zákalu a vkládání nitrooční čočky (IOL).
|
|
Aktivní komparátor: Healon5
AMO Healon5 oční viskochirurgické zařízení (OVD) (2,3% hyaluronát sodný)
|
Oční viskochirurgické zařízení Healon5 (OVD) (2,3% hyaluronát sodný) používané při odstraňování šedého zákalu a vkládání nitrooční čočky (IOL).
|
|
Aktivní komparátor: Amvisc Plus
Oční viskochirurgické zařízení Bausch & Lomb Amvisc Plus (OVD) (1,6 % hyaluronát sodný)
|
Oční viskochirurgické zařízení Amvisc Plus (OVD) (1,6% hyaluronát sodný) používané při odstraňování šedého zákalu a vkládání nitrooční čočky (IOL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Procento ztracených endoteliálních buněk rohovky 2 měsíce po operaci ve srovnání s počtem endoteliálních buněk rohovky naměřeným před operací.
Endoteliální buňky rohovky se měří spočítáním počtu buněk na snímku pořízeném zrcadlovým mikroskopem.
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodnaté příznaky - edém rohovky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocených jako edém rohovky v každém z následujících stupňů: 0 - Žádný
|
1 den po operaci
|
|
Vodní znamení - Vodní vzplanutí
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento pacientových očí subjektivně hodnocených jako vodnaté vzplanutí při každém z následujících stupňů: 0-Žádné: Žádné viditelné odlesky ve srovnání s normálním okem.
|
1 den po operaci
|
|
Vodní známky - Vodnaté buňky
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno jako procento očí pacienta subjektivně hodnocených jako vodnaté buňky v každém z následujících stupňů: 0 - Žádný
|
1 den po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měření nitroočního tlaku oka pacienta pomocí tonometrie jeden den po operaci.
Měřeno v mmHg.
Normální nitrooční tlak mezi 10 mmHg a 20 mmHg.
|
1 den po operaci
|
|
Průzkum lékaře - Údržba kopule přední komory během přední kapsulotomie
Časové okno: Čas chirurgie
|
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka pacienta během přední kapsulotomie.
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Používá se následující stupnice od nejhoršího po nejlepší: Plochý, Mělký, Přiměřený pracovní prostor, Údržba plné komory.
|
Čas chirurgie
|
|
Průzkum lékaře - Údržba kupole přední komory během fakoemulzifikace
Časové okno: Čas chirurgie
|
Chirurg hlásí kopuli přední komory Údržba oka pacienta během fakoemulzifikace.
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Používá se následující stupnice, od nejhorší po nejlepší: Plochá, Mělká, Pracovní prostor Adekvátní, Údržba celé komory
|
Čas chirurgie
|
|
Průzkum lékaře – Údržba kopule přední komory během zavádění IOL
Časové okno: Čas chirurgie
|
Hlášení chirurga o údržbě kopule přední komory během zavádění nitrooční čočky (IOL) do oka pacienta.
Vyhodnoceno na subjektivní škále a uváděno jako procento podle odpovědi.
Stupnice, od nejhoršího po nejlepší, je následující: plochý, mělký, přiměřený pracovní prostor, údržba celé komory
|
Čas chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M07-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .