Évaluation comparative DisCoVisc
30 juin 2010 mis à jour par: Alcon Research
Une comparaison prospective et non randomisée de DisCoVisc aux dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques dispersifs et cohésifs (OVD) dans la chirurgie de la cataracte sans incident
Une comparaison de la capacité de DisCoVisc à celle d'autres dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques (OVD) (DuoVisc®, BioVisc®, Healon5® ou Amvisc PLUS) concernant la protection endothéliale et le maintien de l'espace de la chambre antérieure pendant une chirurgie de la cataracte sans incident.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
49 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes opérables unilatérales
Critère d'exclusion:
- Numération préopératoire des cellules endothéliales (ECC) ≤1500 cellules/mm2
- Pression intraoculaire (PIO) > 21
- Antécédents d'inflammation oculaire
- Maladies systémiques ou oculaires affectant l'endothélium cornéen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: DisCoVisc
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique Alcon DisCoVisc (OVD) (sulfate de chondroïtine sodique 4 %, hyaluronate de sodium 1,65 %)
|
Dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) DisCoVisc (sulfate de chondroïtine sodique à 4 %, hyaluronate de sodium à 1,65 %) tel qu'utilisé tout au long de la procédure d'extraction de la cataracte et d'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
|
|
Comparateur actif: DuoVisc
Système de viscochirurgie ophtalmique Alcon DuoVisc (hyaluronate de sodium à 1 % et hyaluronate de sodium à 3 %, sulfate de chondroïtine à 4 %)
|
Système de viscochirurgie ophtalmique DuoVisc (hyaluronate de sodium à 1 % et hyaluronate de sodium à 3 %, sulfate de chondroïtine à 4 %) tel qu'utilisé tout au long de la procédure d'extraction de la cataracte et d'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
|
|
Comparateur actif: BioVisc
Sophia Lab BioVisc Dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) (hyaluronate de sodium 1 %)
|
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique (OVD) BioVisc (hyaluronate de sodium à 1 %) tel qu'utilisé tout au long de la procédure d'extraction de la cataracte et d'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
|
|
Comparateur actif: Healon5
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique AMO Healon5 (OVD) (hyaluronate de sodium à 2,3 %)
|
Dispositif viscochirurgical ophtalmique Healon5 (OVD) (hyaluronate de sodium à 2,3 %) tel qu'utilisé tout au long de la procédure d'extraction de la cataracte et d'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
|
|
Comparateur actif: Amvisc Plus
Bausch & Lomb Amvisc Plus Dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) (hyaluronate de sodium à 1,6 %)
|
Dispositif de viscochirurgie ophtalmique Amvisc Plus (OVD) (hyaluronate de sodium à 1,6 %) tel qu'il est utilisé tout au long de la procédure d'extraction de la cataracte et d'insertion de la lentille intraoculaire (LIO).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de cellules endothéliales
Délai: 2 mois après la chirurgie
|
Pourcentage de cellules endothéliales cornéennes perdues 2 mois après la chirurgie par rapport au nombre de cellules endothéliales cornéennes mesurées avant l'opération.
Les cellules endothéliales cornéennes sont mesurées en comptant le nombre de cellules sur une image prise au microscope spéculaire.
|
2 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes aqueux - Œdème cornéen
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Mesuré comme le pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme ayant un œdème cornéen à chacun des classements suivants : 0 - Aucun
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Signes aqueux - Flare aqueux
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Mesuré comme le pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme ayant une poussée aqueuse à chacun des classements suivants : 0-Aucune : aucune lumière parasite visible par rapport à l'œil normal.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Signes aqueux - Cellules aqueuses
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Mesuré comme le pourcentage d'yeux du patient évalués subjectivement comme ayant des cellules aqueuses à chacun des classements suivants : 0 - Aucun
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Mesure de la pression intraoculaire de l'œil d'un patient par tonométrie un jour après la chirurgie.
Mesuré en mmHg.
Pression intraoculaire normale entre 10 mmHg et 20 mmHg.
|
1 jour après la chirurgie
|
|
Sondage auprès des médecins - Entretien du dôme de la chambre antérieure pendant la capsulotomie antérieure
Délai: Heure de la chirurgie
|
Rapport du chirurgien sur l'entretien du dôme de la chambre antérieure de l'œil d'un patient pendant la capsulotomie antérieure.
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle suivante est utilisée, du pire au meilleur : plat, peu profond, espace de travail adéquat, entretien complet de la chambre.
|
Heure de la chirurgie
|
|
Sondage auprès des médecins - Entretien du dôme de la chambre antérieure pendant la phacoémulsification
Délai: Heure de la chirurgie
|
Rapport du chirurgien sur l'entretien du dôme de la chambre antérieure de l'œil d'un patient pendant la phacoémulsification.
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle suivante est utilisée, du pire au meilleur : plat, peu profond, espace de travail adéquat, maintenance de la chambre complète
|
Heure de la chirurgie
|
|
Sondage auprès des médecins - Maintenance du dôme de la chambre antérieure pendant l'insertion de la LIO
Délai: Heure de la chirurgie
|
Rapport du chirurgien sur l'entretien du dôme de la chambre antérieure lors de l'insertion d'une lentille intraoculaire (LIO) dans l'œil d'un patient.
Évalué sur une échelle subjective et rapporté en pourcentage par réponse.
L'échelle, du pire au meilleur, est la suivante : plat, peu profond, espace de travail adéquat, entretien complet de la chambre
|
Heure de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2008
Première publication (Estimation)
11 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M07-015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DisCoVisc
-
Alcon ResearchComplété