Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinace dvou adjuvovaných vakcín proti chřipce u lůžka
23. ledna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Studie fáze I, slepá pro pozorovatele, randomizovaná, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinace dvou adjuvovaných vakcín proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 18 až 39 let.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu lékové formy adjuvovaných vakcín proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ligornetto, Švýcarsko, 36 6853
- I.P.A.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 39 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a před zápisem poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vážné zdravotní stavy
- alergie na složky vakcíny, včetně, ale bez omezení na vejce/kuřecí produkty
- snížená imunitní funkce
- nedávné použití imunosupresivní léčby
- nedávné použití vakcíny proti chřipce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 dávka adjuvantní vakcíny proti chřipce
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 dávka vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená prostřednictvím lokálních a systémových reakcí a účinnost (imunogenicita) měřená titry protilátek.
Časové okno: 36 dní
|
36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení imunogenicity jedné IM injekce adjuvované chřipkové vakcíny
Časové okno: 36 dní
|
36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V104P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .