Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una combinación de mezcla al lado de la cama de dos vacunas contra la influenza con adyuvante
23 de enero de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase I, observador ciego, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una combinación de mezcla al lado de la cama de dos vacunas contra la influenza con adyuvante en adultos sanos de 18 a 39 años.
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una formulación mezclada al lado de la cama de vacunas contra la influenza con adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ligornetto, Suiza, 36 6853
- I.P.A.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 39 años que gocen de buena salud y hayan dado su consentimiento informado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas serias
- alergias a los componentes de la vacuna, incluidos, entre otros, productos de huevo/pollo
- función inmunológica reducida
- uso reciente de terapia inmunosupresora
- uso reciente de la vacuna contra la influenza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 dosis de vacuna antigripal adyuvada
|
|
Comparador activo: 2
|
1 dosis de Vacuna Antigripal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida a través de reacciones locales y sistémicas y eficacia (inmunogenicidad) medida por títulos de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 36 días
|
36 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la inmunogenicidad de una sola inyección IM de vacuna contra la influenza con adyuvante
Periodo de tiempo: 36 días
|
36 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V104P1
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