Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kombinacji dwóch adiuwantowanych szczepionek przeciw grypie przy łóżku pacjenta
23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kombinacji dwóch adiuwantowanych szczepionek przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat.
Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatu szczepionek przeciw grypie z adiuwantem do mieszania przy łóżku pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ligornetto, Szwajcaria, 36 6853
- I.P.A.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 39 lat, którzy są w dobrym zdrowiu i wyrazili świadomą zgodę przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- poważne schorzenia
- alergie na składniki szczepionki, w tym między innymi na produkty jajeczne/z kurczaka
- zmniejszona funkcja odpornościowa
- niedawne stosowanie terapii immunosupresyjnej
- niedawne użycie szczepionki przeciw grypie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 dawka szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
|
|
Aktywny komparator: 2
|
1 dawka szczepionki przeciw grypie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych oraz skuteczność (immunogenność) mierzone na podstawie mian przeciwciał.
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V104P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .