Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Combinação de Duas Vacinas Adjuvantes contra Influenza à beira do leito
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Estudo Fase I, Observador-Cego, Randomizado, de Centro Único para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Combinação de Duas Vacinas Contra Influenza Adjuvantes em Adultos Saudáveis de 18 a 39 anos.
Este ensaio foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma formulação de mistura à beira do leito de vacinas contra influenza com adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ligornetto, Suíça, 36 6853
- I.P.A.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 39 anos com boa saúde e que forneceram consentimento informado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- condições médicas graves
- alergias a componentes de vacinas, incluindo, entre outros, produtos de ovo/frango
- função imunológica reduzida
- uso recente de terapia imunossupressora
- uso recente de vacina contra influenza
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 dose de Vacina Influenza Adjuvante
|
|
Comparador Ativo: 2
|
1 dose de vacina contra gripe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança medida por meio de reações locais e sistêmicas e eficácia (imunogenicidade) medida por títulos de anticorpos.
Prazo: 36 dias
|
36 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a imunogenicidade de uma única injeção IM de vacina contra influenza com adjuvante
Prazo: 36 dias
|
36 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V104P1
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