Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una combinazione di miscelazione al letto di due vaccini influenzali adiuvati
23 gennaio 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase I, in cieco, randomizzato, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una combinazione di miscelazione al letto di due vaccini influenzali adiuvati in adulti sani di età compresa tra 18 e 39 anni.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una formulazione di miscelazione al letto del paziente di vaccini influenzali adiuvati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ligornetto, Svizzera, 36 6853
- I.P.A.S.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 39 anni che sono in buona salute e hanno fornito il consenso informato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- gravi condizioni mediche
- allergie ai componenti del vaccino, inclusi ma non limitati a prodotti a base di uova/pollo
- ridotta funzione immunitaria
- uso recente di terapia immunosoppressiva
- uso recente del vaccino antinfluenzale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
1 dose di vaccino influenzale adiuvato
|
|
Comparatore attivo: 2
|
1 dose di vaccino influenzale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza misurata attraverso reazioni locali e sistemiche ed efficacia (immunogenicità) misurata dai titoli anticorpali.
Lasso di tempo: 36 giorni
|
36 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'immunogenicità di una singola iniezione IM di vaccino influenzale adiuvato
Lasso di tempo: 36 giorni
|
36 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V104P1
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