Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en blandingskombination ved sengekanten af to adjuverede influenzavacciner
23. januar 2014 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase I, observatørblind, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en kombination af to adjuverede influenzavacciner ved sengekanten hos raske voksne i alderen 18 til 39 år.
Dette forsøg er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en blandingsformulering ved sengekanten af adjuverede influenzavacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ligornetto, Schweiz, 36 6853
- I.P.A.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske 18 til 39-årige mænd og kvinder, som er ved godt helbred og har givet informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medicinske tilstande
- allergier over for vaccinekomponenter, herunder men ikke begrænset til æg-/kyllingprodukter
- nedsat immunfunktion
- nylig brug af immunsuppressiv terapi
- nylig brug af influenzavaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 dosis adjuveret influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 dosis influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved lokale og systemiske reaktioner og effektivitet (immunogenicitet) målt ved antistoftitre.
Tidsramme: 36 dage
|
36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere immunogeniciteten af en enkelt IM-injektion af adjuveret influenzavaccine
Tidsramme: 36 dage
|
36 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V104P1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .