Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer bettseitigen Mischkombination aus zwei adjuvantierten Influenza-Impfstoffen
23. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine beobachterblinde, randomisierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer bettseitigen Mischkombination aus zwei adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren.
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer am Krankenbett gemischten Formulierung von adjuvantierten Influenza-Impfstoffen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ligornetto, Schweiz, 36 6853
- I.P.A.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 18- bis 39-jährige Männer und Frauen, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden und vor der Einschreibung ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Erkrankungen
- Allergien gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eier-/Hühnerprodukte
- verminderte Immunfunktion
- kürzliche Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
- kürzliche Anwendung eines Grippeimpfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
1 Dosis adjuvantierter Influenza-Impfstoff
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
1 Dosis Grippeimpfstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit, gemessen durch lokale und systemische Reaktionen, und Wirksamkeit (Immunogenität), gemessen durch Antikörpertiter.
Zeitfenster: 36 Tage
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36 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Bewertung der Immunogenität einer einzelnen IM-Injektion eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 36 Tage
|
36 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V104P1
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