Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železem obohacené pšeničné mouky na kognici a stav železa u dětí indických škol

25. srpna 2008 aktualizováno: St. John's Research Institute
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost celozrnné mouky obohacené NaFeEDTA při zlepšování kognitivních funkcí, hemoglobinu, stavu železa a celkového železa v těle u školních dětí v městském Bangalore.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Nedostatek železa (Fe) je hlavní příčinou anémie u dětí. Praktickým přístupem k řešení tohoto problému by mohla být fortifikace pšeničné mouky NaFeEDTA, vysoce biologicky dostupný fortifikant železa, který chrání Fe před kyselinou fytovou přítomnou v pšeničné mouce.

Cíl: Zhodnotit účinnost celozrnné mouky obohacené NaFeEDTA při zlepšování duševní výkonnosti a snižování nedostatku železa a zlepšování zásob železa v těle u městských, školních indických dětí.

Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 7měsíční školní studie stravování byla provedena v Bangalore v Indii. Děti ve věku 6–13 let (N=194) s deplecí železa (feritin v séru, SF <20 µg/l) a/nebo s nedostatkem železa (receptor pro transferin v séru, TfR >7,6 mg/l) byly náhodně rozděleny do skupin obědové jídlo na bázi celozrnné mouky obohacené 6 mg Fe jako NaFeEDTA nebo identické neobohacené kontrolní jídlo. Pokrmy byly podávány pod dohledem a zbytky byly zváženy. Hemoglobin (Hb) a stav železa byly měřeny na začátku, 3,5 měsíce a 7 měsíců. Na začátku studie a po 7 měsících byly studované děti také podrobeny sérii kognitivních testů k posouzení pozornosti/koncentrace, motorického vývoje, vizuoprostorových a verbálních schopností. Senzorické hodnocení pomocí trojúhelníkových testů bylo provedeno s použitím pokrmů připravených z fortifikované a nefortifikované celozrnné mouky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vyčerpanými zásobami železa (sérový feritin < 20 µg/l nebo sérový transferinový receptor s nedostatkem železa > 7,6 mg/l)

Kritéria vyloučení:

  • Hb < 8g/dl, jakékoli metabolické onemocnění, užívání léků, suplementace železem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Skupina, která dostává pšeničnou mouku obohacenou NaFeEDTA
Jiný: Fortifikace pšeničné mouky NaFeEdta
Pšeničná mouka obohacená NaFeEdta (100 g) podávaná jako oběd. Úroveň opevnění 6 mg Fe/100 g/den/dítě po dobu 7 měsíců
Komparátor placeba: 2
Neobohacená pšeničná mouka
Jiný: Fortifikace pšeničné mouky NaFeEdta
Pšeničná mouka obohacená NaFeEdta (100 g) podávaná jako oběd. Úroveň opevnění 6 mg Fe/100 g/den/dítě po dobu 7 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna kognitivních schopností
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny indikátorů stavu železa
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. John's Research Institute

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India
Akzo Nobel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJRI-BT-PR-8947
  • BT/PR-8947/FNS/20/325/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit