Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van met ijzer verrijkt tarwemeel op cognitie en ijzerstatus bij Indiase schoolkinderen

25 augustus 2008 bijgewerkt door: St. John's Research Institute
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van met NaFeEDTA verrijkt volkorenmeel te evalueren bij het verbeteren van cognitie, hemoglobine, ijzerstatus en totaal lichaamsijzer bij schoolkinderen in stedelijk Bangalore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: IJzer(Fe)-tekort is een belangrijke oorzaak van bloedarmoede bij kinderen. Verrijking van tarwemeel met NaFeEDTA, een sterk biologisch beschikbaar ijzerversterkingsmiddel dat Fe beschermt tegen het fytinezuur dat aanwezig is in tarwemeel, zou een praktische benadering kunnen zijn om dit probleem aan te pakken.

Doelstellingen: Evalueren van de werkzaamheid van met NaFeEDTA verrijkt volkorenmeel bij het verbeteren van de mentale prestaties en het verminderen van ijzertekort en het verbeteren van de ijzervoorraden in het lichaam bij schoolgaande Indiase kinderen in de stad.

Methoden: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 7 maanden durende voedingsproef op school werd uitgevoerd in Bangalore, India. IJzerarm (serum ferritine, SF <20 µg/l) en/of ijzertekort (serum transferrinereceptor, TfR >7,6 mg/l), 6-13 jaar oude kinderen (N=194) werden willekeurig toegewezen aan ofwel een lunchmaaltijd op basis van volkorenmeel verrijkt met 6 mg Fe als NaFeEDTA of een identieke onversterkte controlemaaltijd. De maaltijden werden onder toezicht toegediend en de restjes werden gewogen. Hemoglobine (Hb) en ijzerstatus werden gemeten bij aanvang, 3,5 maand en 7 maanden. Bij aanvang en na 7 maanden werden de studiekinderen ook onderworpen aan een reeks cognitieve tests om aandacht/concentratie, motorische ontwikkeling, visueel-ruimtelijke en verbale vaardigheden te beoordelen. Sensorische evaluatie met behulp van driehoekstests werd uitgevoerd met behulp van maaltijden bereid uit verrijkt en niet-verrijkt volkorenmeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met uitgeputte ijzervoorraden (serumferritine < 20 µg/L of ijzertekort serumtransferrinereceptor > 7,6 mg/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Hb < 8g/dl, stofwisselingsziekte, medicijngebruik, ijzersuppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Groep die met NaFeEDTA verrijkt tarwemeel ontvangt
Ander: Verrijking van tarwemeel met NaFeEdta
NaFeEdta verrijkt tarwemeel (100g) als lunchmaaltijd. Verrijkingsniveau van 6 mg Fe/100 g/dag/kind gedurende 7 maanden
Placebo-vergelijker: 2
Onversterkte tarwebloem
Ander: Verrijking van tarwemeel met NaFeEdta
NaFeEdta verrijkt tarwemeel (100g) als lunchmaaltijd. Verrijkingsniveau van 6 mg Fe/100 g/dag/kind gedurende 7 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in ijzerstatusindicatoren
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John's Research Institute

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, India
Akzo Nobel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJRI-BT-PR-8947
  • BT/PR-8947/FNS/20/325/2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren