- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00741143
Virkning af jernforstærket hvedemel på kognition og jernstatus hos indiske skolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Jern (Fe) mangel er en væsentlig årsag til anæmi hos børn. Forstærkning af hvedemel med NaFeEDTA, et stærkt biotilgængeligt jernforstærkende middel, der beskytter Fe mod fytinsyren i hvedemel, kunne være en praktisk tilgang til at løse dette problem.
Mål: At evaluere effektiviteten af NaFeEDTA-beriget fuldkornshvedemel til at forbedre mental ydeevne og reducere jernmangel og forbedre kroppens jernlagre hos indiske børn i byer, skolegange.
Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, 7 måneders skolebaseret fodringsforsøg blev udført i Bangalore, Indien. Jernfattige (serumferritin, SF <20 µg/L) og/eller jernmangel (serumtransferrinreceptor, TfR >7,6 mg/L), 6-13-årige børn (N=194) blev tilfældigt tildelt til enten at modtage et fuldkornsmel baseret frokostmåltid beriget med 6 mg Fe som NaFeEDTA eller et identisk uberigtet kontrolmåltid. Måltiderne blev indgivet under opsyn, og rester blev vejet. Hæmoglobin (Hb) og jernstatus blev målt ved baseline, 3,5 måneder og 7 måneder. Ved baseline og efter 7 måneder blev undersøgelsens børn også udsat for et batteri af kognitive tests for at vurdere opmærksomhed/koncentration, motorisk udvikling, visuospatiale og verbale evner. Sensorisk evaluering under anvendelse af trekanttest blev udført under anvendelse af måltider tilberedt af det berigede og uberigede fuldkornshvedemel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med udtømte jernlagre (serumferritin < 20 µg/L eller jernmangel serumtransferrinreceptor >7,6 mg/L)
Ekskluderingskriterier:
- Hb < 8g/dl, enhver stofskiftesygdom, brug af medicin, på jerntilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Gruppe, der modtager NaFeEDTA beriget hvedemel
|
NaFeEdta beriget hvedemel (100 g) leveret som frokostmåltid.
Befæstelsesniveau på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 måneder
|
Placebo komparator: 2
Uforstærket hvedemel
|
NaFeEdta beriget hvedemel (100 g) leveret som frokostmåltid.
Befæstelsesniveau på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i kognitive evner
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i jernstatusindikatorer
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJRI-BT-PR-8947
- BT/PR-8947/FNS/20/325/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan