Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af jernforstærket hvedemel på kognition og jernstatus hos indiske skolebørn

25. august 2008 opdateret af: St. John's Research Institute
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​NaFeEDTA-beriget fuldkornshvedemel til at forbedre kognition, hæmoglobin, jernstatus og total kropsjern blandt skolebørn i urbane Bangalore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Jern (Fe) mangel er en væsentlig årsag til anæmi hos børn. Forstærkning af hvedemel med NaFeEDTA, et stærkt biotilgængeligt jernforstærkende middel, der beskytter Fe mod fytinsyren i hvedemel, kunne være en praktisk tilgang til at løse dette problem.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​NaFeEDTA-beriget fuldkornshvedemel til at forbedre mental ydeevne og reducere jernmangel og forbedre kroppens jernlagre hos indiske børn i byer, skolegange.

Metoder: Et randomiseret, dobbeltblindt, 7 måneders skolebaseret fodringsforsøg blev udført i Bangalore, Indien. Jernfattige (serumferritin, SF <20 µg/L) og/eller jernmangel (serumtransferrinreceptor, TfR >7,6 mg/L), 6-13-årige børn (N=194) blev tilfældigt tildelt til enten at modtage et fuldkornsmel baseret frokostmåltid beriget med 6 mg Fe som NaFeEDTA eller et identisk uberigtet kontrolmåltid. Måltiderne blev indgivet under opsyn, og rester blev vejet. Hæmoglobin (Hb) og jernstatus blev målt ved baseline, 3,5 måneder og 7 måneder. Ved baseline og efter 7 måneder blev undersøgelsens børn også udsat for et batteri af kognitive tests for at vurdere opmærksomhed/koncentration, motorisk udvikling, visuospatiale og verbale evner. Sensorisk evaluering under anvendelse af trekanttest blev udført under anvendelse af måltider tilberedt af det berigede og uberigede fuldkornshvedemel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med udtømte jernlagre (serumferritin < 20 µg/L eller jernmangel serumtransferrinreceptor >7,6 mg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Hb < 8g/dl, enhver stofskiftesygdom, brug af medicin, på jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Gruppe, der modtager NaFeEDTA beriget hvedemel
NaFeEdta beriget hvedemel (100 g) leveret som frokostmåltid. Befæstelsesniveau på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 måneder
Placebo komparator: 2
Uforstærket hvedemel
NaFeEdta beriget hvedemel (100 g) leveret som frokostmåltid. Befæstelsesniveau på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i kognitive evner
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i jernstatusindikatorer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

3
Abonner