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Effetto della farina di frumento fortificata con ferro sulla cognizione e sullo stato del ferro negli scolari indiani

25 agosto 2008 aggiornato da: St. John's Research Institute
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della farina integrale fortificata con NaFeEDTA nel migliorare la cognizione, l'emoglobina, lo stato del ferro e il ferro corporeo totale tra i bambini in età scolare nella città di Bangalore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La carenza di ferro (Fe) è una delle principali cause di anemia nei bambini. L'arricchimento della farina di frumento con NaFeEDTA, un fortificante di ferro altamente biodisponibile che protegge il Fe dall'acido fitico presente nella farina di frumento, potrebbe essere un approccio pratico per affrontare questo problema.

Obiettivi: Valutare l'efficacia della farina integrale fortificata con NaFeEDTA nel migliorare le prestazioni mentali e ridurre la carenza di ferro e migliorare le riserve di ferro corporeo nei bambini indiani urbani che vanno a scuola.

Metodi: è stato condotto a Bangalore, in India, uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 7 mesi, basato sull'alimentazione scolastica. Bambini con deplezione di ferro (ferritina sierica, SF <20 µg/L) e/o carenza di ferro (recettore della transferrina sierica, TfR >7,6 mg/L), bambini di età compresa tra 6 e 13 anni (N=194) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un pranzo a base di farina integrale arricchito con 6 mg di Fe come NaFeEDTA o un identico pasto di controllo non fortificato. I pasti venivano somministrati sotto controllo e gli avanzi venivano pesati. L'emoglobina (Hb) e lo stato del ferro sono stati misurati al basale, 3,5 mesi e 7 mesi. Al basale ea 7 mesi, i bambini dello studio sono stati inoltre sottoposti a una batteria di test cognitivi per valutare l'attenzione/concentrazione, lo sviluppo motorio, le abilità visuospaziali e verbali. La valutazione sensoriale mediante test triangolari è stata effettuata utilizzando pasti preparati con farina integrale fortificata e non fortificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con riserve di ferro esaurite (ferritina sierica < 20 µg/L o carenza di ferro recettore della transferrina sierica >7,6 mg/L)

Criteri di esclusione:

  • Hb < 8 g/dl, qualsiasi malattia metabolica, uso di farmaci, supplementazione di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo che riceve farina di frumento arricchita con NaFeEDTA
Farina di frumento fortificata NaFeEdta (100 g) fornita come pasto per il pranzo. Livello di fortificazione di 6mg Fe/100g/giorno/bambino per 7 mesi
Comparatore placebo: 2
Farina di frumento non fortificata
Farina di frumento fortificata NaFeEdta (100 g) fornita come pasto per il pranzo. Livello di fortificazione di 6mg Fe/100g/giorno/bambino per 7 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
alterazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti negli indicatori di stato del ferro
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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