- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00741143
Effetto della farina di frumento fortificata con ferro sulla cognizione e sullo stato del ferro negli scolari indiani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La carenza di ferro (Fe) è una delle principali cause di anemia nei bambini. L'arricchimento della farina di frumento con NaFeEDTA, un fortificante di ferro altamente biodisponibile che protegge il Fe dall'acido fitico presente nella farina di frumento, potrebbe essere un approccio pratico per affrontare questo problema.
Obiettivi: Valutare l'efficacia della farina integrale fortificata con NaFeEDTA nel migliorare le prestazioni mentali e ridurre la carenza di ferro e migliorare le riserve di ferro corporeo nei bambini indiani urbani che vanno a scuola.
Metodi: è stato condotto a Bangalore, in India, uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 7 mesi, basato sull'alimentazione scolastica. Bambini con deplezione di ferro (ferritina sierica, SF <20 µg/L) e/o carenza di ferro (recettore della transferrina sierica, TfR >7,6 mg/L), bambini di età compresa tra 6 e 13 anni (N=194) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un pranzo a base di farina integrale arricchito con 6 mg di Fe come NaFeEDTA o un identico pasto di controllo non fortificato. I pasti venivano somministrati sotto controllo e gli avanzi venivano pesati. L'emoglobina (Hb) e lo stato del ferro sono stati misurati al basale, 3,5 mesi e 7 mesi. Al basale ea 7 mesi, i bambini dello studio sono stati inoltre sottoposti a una batteria di test cognitivi per valutare l'attenzione/concentrazione, lo sviluppo motorio, le abilità visuospaziali e verbali. La valutazione sensoriale mediante test triangolari è stata effettuata utilizzando pasti preparati con farina integrale fortificata e non fortificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con riserve di ferro esaurite (ferritina sierica < 20 µg/L o carenza di ferro recettore della transferrina sierica >7,6 mg/L)
Criteri di esclusione:
- Hb < 8 g/dl, qualsiasi malattia metabolica, uso di farmaci, supplementazione di ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Gruppo che riceve farina di frumento arricchita con NaFeEDTA
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Farina di frumento fortificata NaFeEdta (100 g) fornita come pasto per il pranzo.
Livello di fortificazione di 6mg Fe/100g/giorno/bambino per 7 mesi
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Comparatore placebo: 2
Farina di frumento non fortificata
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Farina di frumento fortificata NaFeEdta (100 g) fornita come pasto per il pranzo.
Livello di fortificazione di 6mg Fe/100g/giorno/bambino per 7 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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alterazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti negli indicatori di stato del ferro
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRI-BT-PR-8947
- BT/PR-8947/FNS/20/325/2007
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