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Wirkung von mit Eisen angereichertem Weizenmehl auf die Kognition und den Eisenstatus bei indischen Schulkindern

25. August 2008 aktualisiert von: St. John's Research Institute
Diese Studie soll die Wirksamkeit von mit NaFeEDTA angereichertem Vollkornmehl bei der Verbesserung von Kognition, Hämoglobin, Eisenstatus und Gesamtkörpereisen bei Schulkindern in der Stadt Bangalore bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eisen(Fe)-Mangel ist eine der Hauptursachen für Anämie bei Kindern. Die Anreicherung von Weizenmehl mit NaFeEDTA, einem hochgradig bioverfügbaren Eisenanreicherungsmittel, das Fe vor der in Weizenmehl vorhandenen Phytinsäure schützt, könnte ein praktischer Ansatz sein, um dieses Problem anzugehen.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von mit NaFeEDTA angereichertem Vollkornmehl bei der Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit und der Verringerung von Eisenmangel und der Verbesserung der Eisenspeicher des Körpers bei indischen Schulkindern in der Stadt.

Methoden: In Bangalore, Indien, wurde ein randomisierter, doppelblinder, schulischer Ernährungsversuch über 7 Monate durchgeführt. Eisenarme (Serum-Ferritin, SF < 20 µg/L) und/oder eisenarme (Serum-Transferrin-Rezeptor, TfR > 7,6 mg/L), 6- bis 13-jährige Kinder (N=194) wurden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt eine mit 6 mg Fe angereicherte Mittagsmahlzeit auf Vollkornmehlbasis als NaFeEDTA oder eine identische nicht angereicherte Kontrollmahlzeit. Die Mahlzeiten wurden unter Aufsicht verabreicht und die Essensreste gewogen. Hämoglobin (Hb) und Eisenstatus wurden zu Studienbeginn, nach 3,5 Monaten und nach 7 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn und nach 7 Monaten wurden die Studienkinder auch einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Aufmerksamkeit/Konzentration, motorische Entwicklung, visuell-räumliche und verbale Fähigkeiten zu bewerten. Eine sensorische Bewertung unter Verwendung von Dreieckstests wurde unter Verwendung von Mahlzeiten durchgeführt, die aus angereichertem und nicht angereichertem Vollkornmehl zubereitet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit erschöpften Eisenspeichern (Serum-Ferritin < 20 µg/L oder Eisenmangel im Serum-Transferrin-Rezeptor > 7,6 mg/L)

Ausschlusskriterien:

  • Hb < 8g/dl, Stoffwechselerkrankungen, Medikamenteneinnahme, Eisensupplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gruppe, die mit NaFeEDTA angereichertes Weizenmehl erhält
NaFeEdta angereichertes Weizenmehl (100 g) als Mittagsmahlzeit. Anreicherungsgrad von 6 mg Fe/100 g/Tag/Kind für 7 Monate
Placebo-Komparator: 2
Nicht angereichertes Weizenmehl
NaFeEdta angereichertes Weizenmehl (100 g) als Mittagsmahlzeit. Anreicherungsgrad von 6 mg Fe/100 g/Tag/Kind für 7 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Eisenstatusanzeigen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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