- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741143
Wirkung von mit Eisen angereichertem Weizenmehl auf die Kognition und den Eisenstatus bei indischen Schulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eisen(Fe)-Mangel ist eine der Hauptursachen für Anämie bei Kindern. Die Anreicherung von Weizenmehl mit NaFeEDTA, einem hochgradig bioverfügbaren Eisenanreicherungsmittel, das Fe vor der in Weizenmehl vorhandenen Phytinsäure schützt, könnte ein praktischer Ansatz sein, um dieses Problem anzugehen.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von mit NaFeEDTA angereichertem Vollkornmehl bei der Verbesserung der geistigen Leistungsfähigkeit und der Verringerung von Eisenmangel und der Verbesserung der Eisenspeicher des Körpers bei indischen Schulkindern in der Stadt.
Methoden: In Bangalore, Indien, wurde ein randomisierter, doppelblinder, schulischer Ernährungsversuch über 7 Monate durchgeführt. Eisenarme (Serum-Ferritin, SF < 20 µg/L) und/oder eisenarme (Serum-Transferrin-Rezeptor, TfR > 7,6 mg/L), 6- bis 13-jährige Kinder (N=194) wurden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt eine mit 6 mg Fe angereicherte Mittagsmahlzeit auf Vollkornmehlbasis als NaFeEDTA oder eine identische nicht angereicherte Kontrollmahlzeit. Die Mahlzeiten wurden unter Aufsicht verabreicht und die Essensreste gewogen. Hämoglobin (Hb) und Eisenstatus wurden zu Studienbeginn, nach 3,5 Monaten und nach 7 Monaten gemessen. Zu Studienbeginn und nach 7 Monaten wurden die Studienkinder auch einer Reihe von kognitiven Tests unterzogen, um Aufmerksamkeit/Konzentration, motorische Entwicklung, visuell-räumliche und verbale Fähigkeiten zu bewerten. Eine sensorische Bewertung unter Verwendung von Dreieckstests wurde unter Verwendung von Mahlzeiten durchgeführt, die aus angereichertem und nicht angereichertem Vollkornmehl zubereitet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St Johns Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit erschöpften Eisenspeichern (Serum-Ferritin < 20 µg/L oder Eisenmangel im Serum-Transferrin-Rezeptor > 7,6 mg/L)
Ausschlusskriterien:
- Hb < 8g/dl, Stoffwechselerkrankungen, Medikamenteneinnahme, Eisensupplementierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Gruppe, die mit NaFeEDTA angereichertes Weizenmehl erhält
|
NaFeEdta angereichertes Weizenmehl (100 g) als Mittagsmahlzeit.
Anreicherungsgrad von 6 mg Fe/100 g/Tag/Kind für 7 Monate
|
Placebo-Komparator: 2
Nicht angereichertes Weizenmehl
|
NaFeEdta angereichertes Weizenmehl (100 g) als Mittagsmahlzeit.
Anreicherungsgrad von 6 mg Fe/100 g/Tag/Kind für 7 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der Eisenstatusanzeigen
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJRI-BT-PR-8947
- BT/PR-8947/FNS/20/325/2007
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