Effet de la farine de blé enrichie en fer sur la cognition et le statut en fer chez les écoliers indiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La carence en fer (Fe) est une cause majeure d'anémie chez les enfants. L'enrichissement de la farine de blé avec du NaFeEDTA, un fortifiant en fer hautement biodisponible qui protège le Fe de l'acide phytique présent dans la farine de blé, pourrait être une approche pratique pour résoudre ce problème.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de la farine de blé entier enrichie en NaFeEDTA dans l'amélioration des performances mentales, la réduction de la carence en fer et l'amélioration des réserves corporelles en fer chez les enfants indiens urbains et scolarisés.
Méthodes : Un essai d'alimentation scolaire randomisé, en double aveugle, d'une durée de 7 mois, a été réalisé à Bangalore, en Inde. Des enfants de 6 à 13 ans (N = 194) ayant une carence en fer (ferritine sérique, SF < 20 µg/L) et/ou une carence en fer (récepteur de la transferrine sérique, TfR > 7,6 mg/L) ont été répartis au hasard pour recevoir un repas du midi à base de farine de blé entier enrichi avec 6 mg de Fe sous forme de NaFeEDTA ou un repas témoin non enrichi identique. Les repas étaient administrés sous surveillance et les restes étaient pesés. L'hémoglobine (Hb) et le statut en fer ont été mesurés au départ, à 3,5 mois et à 7 mois. Au départ et à 7 mois, les enfants de l'étude ont également été soumis à une batterie de tests cognitifs pour évaluer l'attention/concentration, le développement moteur, les capacités visuospatiales et verbales. L'évaluation sensorielle à l'aide de tests triangulaires a été réalisée à l'aide de repas préparés à partir de farine de blé entier enrichie et non enrichie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- St Johns Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dont les réserves de fer sont épuisées (ferritine sérique < 20 µg/L ou déficit en fer récepteur de la transferrine sérique > 7,6 mg/L)
Critère d'exclusion:
- Hb < 8g/dl, toute maladie métabolique, prise de médicaments, supplémentation en fer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Groupe recevant de la farine de blé enrichie en NaFeEDTA
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Farine de blé enrichie en NaFeEdta (100g) fournie comme repas du midi.
Niveau d'enrichissement de 6mg Fe/100g/jour/enfant pendant 7 mois
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Comparateur placebo: 2
Farine de blé non enrichie
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Farine de blé enrichie en NaFeEdta (100g) fournie comme repas du midi.
Niveau d'enrichissement de 6mg Fe/100g/jour/enfant pendant 7 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modification des capacités cognitives
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans les indicateurs de l'état du fer
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRI-BT-PR-8947
- BT/PR-8947/FNS/20/325/2007
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