Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mąki pszennej wzmocnionej żelazem na funkcje poznawcze i status żelaza u indyjskich dzieci w wieku szkolnym

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: St. John's Research Institute
To badanie ma na celu ocenę skuteczności mąki pełnoziarnistej wzmocnionej NaFeEDTA w poprawie funkcji poznawczych, hemoglobiny, poziomu żelaza i całkowitego żelaza w organizmie wśród dzieci w wieku szkolnym w miejskim Bangalore.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedobór żelaza (Fe) jest główną przyczyną niedokrwistości u dzieci. Wzbogacanie mąki pszennej NaFeEDTA, wysoce biodostępnym środkiem wzmacniającym żelazo, który chroni Fe przed kwasem fitynowym obecnym w mące pszennej, może być praktycznym podejściem do rozwiązania tego problemu.

Cel: Ocena skuteczności mąki pełnoziarnistej wzmocnionej NaFeEDTA w poprawie sprawności umysłowej i zmniejszeniu niedoboru żelaza oraz poprawie zapasów żelaza w organizmie u indyjskich dzieci uczęszczających do szkoły w miastach.

Metody: Randomizowana, podwójnie ślepa, 7-miesięczna próba żywienia w szkole została przeprowadzona w Bangalore w Indiach. Z niedoborem żelaza (ferrytyna w surowicy, SF <20 µg/l) i/lub z niedoborem żelaza (receptor transferyny w surowicy, TfR > 7,6 mg/l), dzieci w wieku od 6 do 13 lat (N=194) zostały losowo przydzielone do posiłek obiadowy na bazie mąki pełnoziarnistej wzmocniony 6 mg Fe jako NaFeEDTA lub identyczny niewzbogacony posiłek kontrolny. Posiłki podawano pod nadzorem, a resztki ważono. Stężenie hemoglobiny (Hb) i żelaza mierzono na początku badania, po 3,5 i 7 miesiącach. Na początku i po 7 miesiącach badane dzieci zostały również poddane serii testów poznawczych w celu oceny uwagi/koncentracji, rozwoju motorycznego, zdolności wzrokowo-przestrzennych i werbalnych. Oceny sensorycznej za pomocą testu trójkątnego dokonano posiłków przygotowanych z mąki pszennej pełnoziarnistej wzbogacanej i niewzbogaconej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wyczerpanymi zapasami żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy < 20 µg/l lub niedobór żelaza w receptorze transferyny w surowicy > 7,6 mg/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Hb < 8g/dl, jakakolwiek choroba metaboliczna, stosowanie leków, suplementacja żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa otrzymująca mąkę pszenną wzbogaconą NaFeEDTA
Inny: Fortyfikacja mąki pszennej NaFeEdta
NaFeEdta Wzmocniona Mąka Pszenna (100g) jako posiłek obiadowy. Poziom wzmocnienia 6mg Fe/100g/dzień/dziecko przez 7 miesięcy
Komparator placebo: 2
Mąka pszenna niewzmocniona
Inny: Fortyfikacja mąki pszennej NaFeEdta
NaFeEdta Wzmocniona Mąka Pszenna (100g) jako posiłek obiadowy. Poziom wzmocnienia 6mg Fe/100g/dzień/dziecko przez 7 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany wskaźników stanu żelaza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. John's Research Institute

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, India
Akzo Nobel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJRI-BT-PR-8947
  • BT/PR-8947/FNS/20/325/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj