Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av järnberikat vetemjöl på kognition och järnstatus hos indiska skolbarn

25 augusti 2008 uppdaterad av: St. John's Research Institute
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av NaFeEDTA-berikat fullkornsmjöl för att förbättra kognition, hemoglobin, järnstatus och järn i hela kroppen bland skolbarn i urbana Bangalore.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Järnbrist (Fe) är en viktig orsak till anemi hos barn. Förstärkning av vetemjöl med NaFeEDTA, ett starkt biotillgängligt järnstärkande medel som skyddar Fe från fytinsyran som finns i vetemjöl, kan vara ett praktiskt sätt att lösa detta problem.

Syfte: Att utvärdera effekten av NaFeEDTA-berikat fullkornsmjöl för att förbättra mental prestation och minska järnbrist och förbättra kroppens järndepåer hos indiska barn som går i städerna.

Metoder: En randomiserad, dubbelblind, 7 månader lång skolbaserad matningsförsök genomfördes i Bangalore, Indien. Järnfattiga (serumferritin, SF <20 µg/L) och/eller järnbrist (serumtransferrinreceptor, TfR >7,6 mg/L), 6-13 år gamla barn (N=194) tilldelades slumpmässigt antingen en fullkornsmjölsbaserad lunchmåltid berikad med 6 mg Fe som NaFeEDTA eller en identisk icke berikad kontrollmåltid. Måltiderna administrerades under övervakning och rester vägdes. Hemoglobin (Hb) och järnstatus mättes vid baslinjen, 3,5 månader och 7 månader. Vid baslinjen och vid 7 månader utsattes studiebarnen också för ett batteri av kognitiva tester för att bedöma uppmärksamhet/koncentration, motorisk utveckling, visuospatiala och verbala förmågor. Sensorisk utvärdering med användning av triangeltester utfördes med användning av måltider framställda av det berikade och oförstärkta hela vetemjölet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med utarmade järndepåer (serumferritin < 20 µg/L eller järnbrist serumtransferrinreceptor >7,6 mg/L)

Exklusions kriterier:

  • Hb < 8g/dl, eventuell metabol sjukdom, användning av läkemedel, vid järntillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Grupp som får NaFeEDTA-berikat vetemjöl
Övrig: Förstärkning av vetemjöl med NaFeEdta
NaFeEdta förstärkt vetemjöl (100 g) tillhandahålls som lunchmåltid. Berikningsnivå på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 månader
Placebo-jämförare: 2
Obestärkt vetemjöl
Övrig: Förstärkning av vetemjöl med NaFeEdta
NaFeEdta förstärkt vetemjöl (100 g) tillhandahålls som lunchmåltid. Berikningsnivå på 6mg Fe/100g/dag/barn i 7 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i kognitiva förmågor
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i järnstatusindikatorer
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. John's Research Institute

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, India
Akzo Nobel

Utredare

  • Huvudutredare: Sumithra Muthayya, PhD, St Johns Research Institute, Sarjapur Road, Bangalore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJRI-BT-PR-8947
  • BT/PR-8947/FNS/20/325/2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera