Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích příjmu bylinné směsi VR-3 na akutní a chronický stres u zdravých dospělých

11. května 2009 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Pilotní dvojitě zaslepená zkřížená studie o účincích příjmu bylinné směsi VR-3 na akutní a chronický stres a jejich biomarkery u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost VR-3 Herbal Blend a její účinky na akutní a chronické stresové reakce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 35-45 let
  2. Žádné zdravotní problémy, jak určili lékaři studie
  3. Ženy nesmí být těhotné nebo otěhotnět po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v minulosti hypersenzitivitu na kteroukoli ze sloučenin použitých ve studii
  2. Subjekt je březí nebo kojící žena. Poznámka: Pokud je potenciálním subjektem žena po menarche, musí být proveden těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin od podání studovaného léku a musí být potvrzen jako negativní, aby mohl být potenciální subjekt zařazen.
  3. Psychiatrické onemocnění nebo chronický stres nebo úzkost v anamnéze
  4. Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní problémy, které mohou zkreslit výsledky studie
  5. Alergie nebo citlivost na testovaný produkt nebo složky
  6. Jedinci s kognitivní poruchou nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  7. Klinicky významný nebo abnormální laboratorní výsledek, který může zmást studii
  8. Příjem léků nebo nutraceutik, které mohou interagovat s adaptogeny nebo biomarkery použitými ve studii (určí lékař studie)
  9. Předchozí účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  10. Subjekt trvale zneužívá nelegální látky, alkohol nebo aktivně kouří marihuanu.
  11. Předmět se aktivně věnuje využití bylinné medicíny, tradiční čínské medicíny, starověké indické medicíny, jógy nebo ajurvédy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedná se o tekutou směs různých uznávaných adaptogenních bylin. Dávkování bude 2 ml tekutiny denně.
Komparátor placeba: 2
Placebo bude mít podobnou chuť jako VR-3 Herbal blend. Dávkování bude 2 ml tekutiny denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna slinné alfa-amylázy a kortizolu jako stresových biomarkerů pro akutní a chronickou stresovou reakci po použití VR-3 Herbal Blend
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna akutního psychického stresu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změna chronického stresu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Adaptogen Study 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit