- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00741962
Studie o účincích příjmu bylinné směsi VR-3 na akutní a chronický stres u zdravých dospělých
11. května 2009 aktualizováno: NEMA Research, Inc.
Pilotní dvojitě zaslepená zkřížená studie o účincích příjmu bylinné směsi VR-3 na akutní a chronický stres a jejich biomarkery u zdravých dospělých
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost VR-3 Herbal Blend a její účinky na akutní a chronické stresové reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34108
- NEMA Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35-45 let
- Žádné zdravotní problémy, jak určili lékaři studie
- Ženy nesmí být těhotné nebo otěhotnět po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v minulosti hypersenzitivitu na kteroukoli ze sloučenin použitých ve studii
- Subjekt je březí nebo kojící žena. Poznámka: Pokud je potenciálním subjektem žena po menarche, musí být proveden těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin od podání studovaného léku a musí být potvrzen jako negativní, aby mohl být potenciální subjekt zařazen.
- Psychiatrické onemocnění nebo chronický stres nebo úzkost v anamnéze
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní problémy, které mohou zkreslit výsledky studie
- Alergie nebo citlivost na testovaný produkt nebo složky
- Jedinci s kognitivní poruchou nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Klinicky významný nebo abnormální laboratorní výsledek, který může zmást studii
- Příjem léků nebo nutraceutik, které mohou interagovat s adaptogeny nebo biomarkery použitými ve studii (určí lékař studie)
- Předchozí účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
- Subjekt trvale zneužívá nelegální látky, alkohol nebo aktivně kouří marihuanu.
- Předmět se aktivně věnuje využití bylinné medicíny, tradiční čínské medicíny, starověké indické medicíny, jógy nebo ajurvédy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedná se o tekutou směs různých uznávaných adaptogenních bylin.
Dávkování bude 2 ml tekutiny denně.
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo bude mít podobnou chuť jako VR-3 Herbal blend.
Dávkování bude 2 ml tekutiny denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna slinné alfa-amylázy a kortizolu jako stresových biomarkerů pro akutní a chronickou stresovou reakci po použití VR-3 Herbal Blend
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna akutního psychického stresu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Změna chronického stresu
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Adaptogen Study 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .