- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00741962
Исследование влияния приема травяной смеси VR-3 на острый и хронический стресс у здоровых взрослых
11 мая 2009 г. обновлено: NEMA Research, Inc.
Пилотное двойное слепое перекрестное исследование влияния приема травяной смеси VR-3 на острый и хронический стресс и их биомаркеры у здоровых взрослых
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности травяной смеси VR-3 и ее влияния на реакции на острые и хронические стрессы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- NEMA Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 35-45 лет
- Нет проблем со здоровьем, как определили врачи-исследователи
- Женщины не должны быть беременными или забеременеть в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из соединений, использованных в исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью. Примечание. Если потенциальный субъект является женщиной в постменархе, тест на беременность (моча или сыворотка) должен быть выполнен в течение 24 часов после введения исследуемого препарата и подтвержден отрицательным результатом, чтобы потенциальный субъект был зачислен).
- История психического заболевания или хронического стресса или беспокойства
- Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания или другие проблемы со здоровьем, которые могут исказить результаты исследования.
- Аллергия или чувствительность к тестируемому продукту или ингредиентам
- Лица с когнитивными нарушениями или неспособные дать информированное согласие
- Клинически значимый или аномальный лабораторный результат, который может исказить исследование
- Прием лекарств или нутрицевтиков, которые могут взаимодействовать с адаптогенами или биомаркерами, используемыми в исследовании (определяется врачом-исследователем)
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Субъект постоянно злоупотребляет запрещенными веществами, алкоголем или активно курит марихуану.
- Субъект активно использует фитотерапию, традиционную китайскую медицину, древнеиндийскую медицину, йогу или аюрведу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Это жидкая смесь различных известных адаптогенных трав.
Дозировка составит 2 мл жидкости в день.
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо будет представлять собой жидкость, похожую на вкус травяной смеси VR-3.
Дозировка составит 2 мл жидкости в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровня альфа-амилазы и кортизола в слюне как биомаркеров стресса для острого и хронического стрессового ответа после использования травяной смеси VR-3.
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение острого психологического стресса
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Изменение при хроническом стрессе
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Adaptogen Study 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые взрослые
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Травяная смесь VR-3
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
LG Life SciencesЗавершенный
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Еще не набираютЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйИндикация ICD/CRT-DГермания, Австрия