- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00741962
Eine Studie über die Auswirkungen der Einnahme einer VR-3-Kräutermischung auf akuten und chronischen Stress bei gesunden Erwachsenen
11. Mai 2009 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.
Eine Pilot-Doppelblind-Crossover-Studie zu den Auswirkungen der Einnahme einer VR-3-Kräutermischung auf akuten und chronischen Stress und ihre Biomarker bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von VR-3 Herbal Blend und seine Auswirkungen auf akute und chronische Stressreaktionen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
- NEMA Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 35-45
- Keine gesundheitlichen Bedenken, wie von Studienärzten festgestellt
- Frauen dürfen während der Dauer der Studie nicht schwanger sein oder schwanger werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer der in der Studie verwendeten Verbindungen
- Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Frau. Hinweis: Wenn die potenzielle Patientin eine Frau nach der Menarche ist, muss innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt und als negativ bestätigt werden, damit die potenzielle Patientin aufgenommen werden kann).
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung oder chronischer Stress oder Angst
- Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gesundheitliche Bedenken, die die Studienergebnisse verfälschen können
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testprodukt oder Inhaltsstoffen
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Klinisch signifikantes oder abnormales Laborergebnis, das die Studie verfälschen kann
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit den in der Studie verwendeten Adaptogenen oder Biomarkern interagieren können (vom Studienarzt festzulegen)
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Das Subjekt hat einen anhaltenden Missbrauch von illegalen Substanzen, Alkohol oder aktivem Rauchen von Marihuana.
- Das Thema beschäftigt sich aktiv mit der Anwendung von Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Medizin, altindischer Medizin, Yoga oder Ayurveda
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dies ist eine flüssige Mischung aus verschiedenen bekannten adaptogenen Kräutern.
Die Dosierung beträgt 2 ml Flüssigkeit pro Tag.
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Placebo-Komparator: 2
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Das Placebo ist eine ähnlich schmeckende Flüssigkeit wie die VR-3-Kräutermischung.
Die Dosierung beträgt 2 ml Flüssigkeit pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Alpha-Amylase und des Cortisols im Speichel als Stress-Biomarker für die akute und chronische Stressreaktion nach der Verwendung von VR-3 Herbal Blend
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung akuter psychischer Belastungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderung bei chronischem Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Adaptogen Study 001
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