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Eine Studie über die Auswirkungen der Einnahme einer VR-3-Kräutermischung auf akuten und chronischen Stress bei gesunden Erwachsenen

11. Mai 2009 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Eine Pilot-Doppelblind-Crossover-Studie zu den Auswirkungen der Einnahme einer VR-3-Kräutermischung auf akuten und chronischen Stress und ihre Biomarker bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von VR-3 Herbal Blend und seine Auswirkungen auf akute und chronische Stressreaktionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 35-45
  2. Keine gesundheitlichen Bedenken, wie von Studienärzten festgestellt
  3. Frauen dürfen während der Dauer der Studie nicht schwanger sein oder schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer der in der Studie verwendeten Verbindungen
  2. Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Frau. Hinweis: Wenn die potenzielle Patientin eine Frau nach der Menarche ist, muss innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt und als negativ bestätigt werden, damit die potenzielle Patientin aufgenommen werden kann).
  3. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung oder chronischer Stress oder Angst
  4. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere gesundheitliche Bedenken, die die Studienergebnisse verfälschen können
  5. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testprodukt oder Inhaltsstoffen
  6. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Klinisch signifikantes oder abnormales Laborergebnis, das die Studie verfälschen kann
  8. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die mit den in der Studie verwendeten Adaptogenen oder Biomarkern interagieren können (vom Studienarzt festzulegen)
  9. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  10. Das Subjekt hat einen anhaltenden Missbrauch von illegalen Substanzen, Alkohol oder aktivem Rauchen von Marihuana.
  11. Das Thema beschäftigt sich aktiv mit der Anwendung von Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Medizin, altindischer Medizin, Yoga oder Ayurveda

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dies ist eine flüssige Mischung aus verschiedenen bekannten adaptogenen Kräutern. Die Dosierung beträgt 2 ml Flüssigkeit pro Tag.
Placebo-Komparator: 2
Das Placebo ist eine ähnlich schmeckende Flüssigkeit wie die VR-3-Kräutermischung. Die Dosierung beträgt 2 ml Flüssigkeit pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Alpha-Amylase und des Cortisols im Speichel als Stress-Biomarker für die akute und chronische Stressreaktion nach der Verwendung von VR-3 Herbal Blend
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung akuter psychischer Belastungen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung bei chronischem Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adaptogen Study 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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