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Uno studio sugli effetti dell'assunzione della miscela di erbe VR-3 sullo stress acuto e cronico negli adulti sani

11 maggio 2009 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Uno studio pilota incrociato in doppio cieco sugli effetti dell'assunzione della miscela di erbe VR-3 sullo stress acuto e cronico e sui loro biomarcatori negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di VR-3 Herbal Blend e i suoi effetti sulle risposte allo stress acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • NEMA Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 35 e 45 anni
  2. Nessun problema di salute come stabilito dai medici dello studio
  3. Le donne non devono essere incinte o rimanere incinte per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti utilizzati nello studio
  2. Il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento. Nota: se il potenziale soggetto è una donna dopo il menarca, deve essere eseguito un test di gravidanza (urina o siero) entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e deve essere confermato negativo affinché il potenziale soggetto possa essere arruolato).
  3. Storia di malattia psichiatrica o stress cronico o ansia
  4. Ipertensione, malattie cardiovascolari o altri problemi di salute che possono confondere i risultati dello studio
  5. Allergia o sensibilità al prodotto o agli ingredienti testati
  6. Individui con disabilità cognitiva o che non sono in grado di dare il consenso informato
  7. Risultato di laboratorio clinicamente significativo o anormale che può confondere lo studio
  8. Assunzione di farmaci o nutraceutici che possono interagire con gli adattogeni o i biomarcatori utilizzati nello studio (da determinare dal medico dello studio)
  9. Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  10. Il soggetto ha un abuso continuo di sostanze illecite, alcol o fuma attivamente marijuana.
  11. Il soggetto è attivamente impegnato nell'uso della fitoterapia, della medicina tradizionale cinese, dell'antica medicina indiana, dello yoga o dell'ayurveda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Integratore alimentare: Miscela di erbe VR-3
Questa è una miscela liquida di varie erbe adattogene reputate. Il dosaggio sarà di 2 ml di liquido al giorno.
Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo sarà un liquido dal sapore simile alla miscela di erbe VR-3. Il dosaggio sarà di 2 ml di liquido al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'alfa-amilasi salivare e del cortisolo come biomarcatori dello stress per la risposta allo stress acuto e cronico dopo l'uso della miscela di erbe VR-3
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stress psicologico acuto
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione dello stress cronico
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adaptogen Study 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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