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健康な成人の急性および慢性ストレスに対するVR-3ハーブブレンド摂取の効果に関する研究

2009年5月11日 更新者:NEMA Research, Inc.

健康な成人における急性および慢性ストレスとそのバイオマーカーに対するVR-3ハーブブレンド摂取の影響に関するパイロット二重盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、VR-3 ハーブ ブレンドの安全性と有効性、および急性および慢性ストレス反応に対するその効果を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • NEMA Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35~45歳の男女
  2. 治験担当医が健康上の懸念なしと判断した場合
  3. 女性は妊娠していないか、研究期間中妊娠してはなりません。

除外基準:

  1. -被験者には、研究で使用された化合物のいずれかに対する過敏症の病歴があります
  2. -被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 注: 潜在的な被験者が初経後の女性である場合、潜在的な被験者を登録するには、治験薬投与の 24 時間以内に妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性であることを確認する必要があります)。
  3. 精神疾患または慢性的なストレスまたは不安の病歴
  4. 研究結果を混乱させる可能性のある高血圧、心血管疾患、またはその他の健康上の問題
  5. 試験製品または成分に対するアレルギーまたは過敏症
  6. 認知障害のある方、またはインフォームドコンセントができない方
  7. -研究を混乱させる可能性のある臨床的に重要なまたは異常な検査結果
  8. -研究で使用されるアダプトゲンまたはバイオマーカーと相互作用する可能性のある薬または栄養補助食品の摂取(研究医によって決定される)
  9. -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への以前の参加
  10. 被験者は違法薬物、アルコール、またはマリファナの積極的な喫煙を継続的に乱用しています。
  11. 被験者は、漢方薬、伝統的な中国医学、古代インド医学、ヨガ、またはアーユルヴェーダの使用に積極的に取り組んでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
これは、さまざまな評判のアダプトゲンハーブの液体ブレンドです。 投与量は、1日あたり2mlの液体になります。
プラセボコンパレーター:2
プラセボは、VR-3 ハーバル ブレンドと同様の味の液体になります。 投与量は、1日あたり2mlの液体になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VR-3ハーブブレンド使用後の急性および慢性ストレス反応のストレスバイオマーカーとしての唾液α-アミラーゼおよびコルチゾールの変化
時間枠:10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性精神的ストレスの変化
時間枠:10週間
10週間
慢性ストレスの変化
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月11日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Adaptogen Study 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VR-3 ハーブブレンドの臨床試験

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