- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00741962
En undersøgelse af virkningerne af VR-3-urteblandingsindtagelse på akut og kronisk stress hos raske voksne
11. maj 2009 opdateret af: NEMA Research, Inc.
En pilotdobbeltblind crossover-undersøgelse om virkningerne af VR-3-urteblandingsindtagelse på akut og kronisk stress og deres biomarkører hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af VR-3 Herbal Blend og dens virkninger på akutte og kroniske stressreaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
- NEMA Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 35-45 år
- Ingen sundhedsmæssige betænkeligheder som bestemt af undersøgelsens læger
- Kvinder må ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af de forbindelser, der blev brugt i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er gravid eller en ammende kvinde. Bemærk: Hvis den potentielle forsøgsperson er en postmenarkæal kvinde, skal en graviditetstest (urin eller serum) udføres inden for 24 timer efter administration af forsøgslægemidlet og bekræftes negativ, for at den potentielle forsøgsperson kan tilmeldes).
- Historie med psykiatrisk sygdom eller kronisk stress eller angst
- Hypertension, kardiovaskulær sygdom eller andre sundhedsproblemer, der kan forvirre undersøgelsesresultater
- Allergi eller følsomhed over for testprodukt eller ingredienser
- Personer, der er kognitivt svækkede, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Klinisk signifikant eller unormalt laboratorieresultat, der kan forvirre undersøgelsen
- Medicin eller nutraceutisk indtagelse, der kan interagere med adaptogenerne eller biomarkørerne, der anvendes i undersøgelsen (skal bestemmes af undersøgelseslægen)
- Tidligere deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Forsøgspersonen har et igangværende misbrug af ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt marihuana-rygning.
- Faget engagerer sig aktivt i brugen af urtemedicin, traditionel kinesisk medicin, gammel indisk medicin, yoga eller ayurveda
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Dette er en flydende blanding af forskellige velrenommerede adaptogene urter.
Dosis vil være 2 ml væske pr. dag.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Placeboen vil være en væske med samme smag som VR-3 Urteblanding.
Dosis vil være 2 ml væske pr. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i spyt alfa-amylase og cortisol som stress-biomarkører for den akutte og kroniske stressrespons efter brug af VR-3 Herbal Blend
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i akut psykisk stress
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i kronisk stress
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Adaptogen Study 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .