Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu spożycia mieszanki ziołowej VR-3 na ostry i przewlekły stres u zdrowych osób dorosłych

11 maja 2009 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Pilotażowe badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą wpływu spożycia mieszanki ziołowej VR-3 na ostry i przewlekły stres oraz ich biomarkery u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności mieszanki ziołowej VR-3 oraz jej wpływu na ostre i przewlekłe reakcje na stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-45 lat
  2. Brak problemów zdrowotnych określonych przez lekarzy prowadzących badanie
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze związków użytych w badaniu
  2. Osobnik jest ciężarną lub karmiącą kobietą. Uwaga: jeśli potencjalna pacjentka jest kobietą po menarche, test ciążowy (z moczu lub surowicy) musi zostać wykonany w ciągu 24 godzin od podania badanego leku i potwierdzić wynik negatywny, aby potencjalna pacjentka została włączona).
  3. Historia choroby psychicznej lub przewlekłego stresu lub lęku
  4. Nadciśnienie, choroby układu krążenia lub inne problemy zdrowotne, które mogą zakłócić wyniki badania
  5. Alergia lub wrażliwość na testowany produkt lub składniki
  6. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  7. Klinicznie istotny lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który może zakłócić badanie
  8. Przyjmowanie leków lub nutraceutyków, które mogą wchodzić w interakcje z adaptogenami lub biomarkerami użytymi w badaniu (do ustalenia przez lekarza prowadzącego badanie)
  9. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  10. Podmiot stale nadużywa nielegalnych substancji, alkoholu lub aktywnie pali marihuanę.
  11. Podmiot aktywnie angażuje się w stosowanie medycyny ziołowej, tradycyjnej medycyny chińskiej, starożytnej medycyny indyjskiej, jogi lub ajurwedy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: Mieszanka ziół VR-3
Jest to płynna mieszanka różnych uznanych ziół adaptogennych. Dawka będzie wynosić 2 ml płynu dziennie.
Komparator placebo: 2
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie smakowało podobnie jak mieszanka ziołowa VR-3. Dawka będzie wynosić 2 ml płynu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana alfa-amylazy i kortyzolu w ślinie jako biomarkerów stresu dla ostrej i przewlekłej reakcji na stres po zastosowaniu mieszanki ziołowej VR-3
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrego stresu psychicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zmiana w przewlekłym stresie
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adaptogen Study 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj