Srovnání analgetických účinků dronabinolu a uzené marihuany u každodenních kuřáků marihuany
7. listopadu 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Následující studie je navržena tak, aby stanovila analgetickou účinnost uzené marihuany (0, 1,98 a 3,56 % THC) a orálního THC (0, 10 a 20 mg) v testu Cold-Pressor Test (CPT), laboratorním modelu bolesti. který má prediktivní platnost pro klinické použití analgetik.
Je známo, že perorální THC (dronabinol) má pomalejší nástup a delší trvání účinku ve srovnání s kouřenou marihuanou.
Proto se očekává, že analgetické účinky orálního THC vyvrcholí později a budou trvat déle než účinky způsobené kouřenou marihuanou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laboratorní studie na zvířatech prokázaly analgetické účinky léků, které působí na kanabinoidní systém, avšak tyto účinky musí být u lidí jasně objasněny.
Abychom lépe porozuměli potenciální klinické aplikaci kanabinoidů pro zvládání bolesti, je následující studie navržena tak, aby určila analgetickou účinnost uzené marihuany (3,56 % THC) a orálního THC (20 mg) v testu Cold-Pressor Test (CPT), což je laboratorní model bolesti, který má prediktivní platnost pro klinické použití analgetik.
Kuřáci marihuany, kteří nevyhledávají léčbu, budou přijati do studie o pěti sezeních, během níž budou hodnoceny analgetické, subjektivní a fyziologické účinky kanabinoidů.
Stanovení účinnosti kanabinoidů v experimentálním modelu bolesti poskytne důležité koncové body (tj. dávku, způsob podání, časový průběh) nebo tento účinek pro další zkoumání potenciální role pro klinické použití uzené marihuany a/nebo orálního THC jako analgetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–45 let
- Současné užívání marihuany
- Umět provádět studijní postupy
- Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí
- Současné, opakované užívání nelegálních drog jiných než marihuana
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Žádost o protidrogovou léčbu
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Nedávná historie významného násilného chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + neaktivní marihuana (0% THC)
Účastníci dostávali kapsle s placebem a kouřili neaktivní marihuanu (0% THC) na 1 z 5 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Placebo kapsle
Neaktivní cigarety marihuany (0% THC) poskytované společností NIDA
|
|
Experimentální: Dronabinol 10 mg + marihuana (0% THC)
Účastníci dostali nízkou dávku Dronabinolu + neaktivní marihuanu (0% THC) na 1 z 5 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Neaktivní cigarety marihuany (0% THC) poskytované společností NIDA
Dronabinol 10 mg
|
|
Experimentální: Dronabinol 20 mg + marihuana (0% THC)
Účastníci dostali vysokou dávku dronabinolu + neaktivní marihuanu (0% THC) na 1 z 5 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Neaktivní cigarety marihuany (0% THC) poskytované společností NIDA
Dronabinol 20 mg
|
|
Experimentální: Placebo + marihuana (1,98 % THC)
Účastníci dostávali placebo + marihuanu s nízkým obsahem THC (1,98 % THC) na 1 z 5 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Placebo kapsle
cigarety marihuany (1,98 % THC) poskytované společností NIDA
|
|
Experimentální: Placebo + marihuana (3,56 % THC)
Účastníci dostávali placebo + kouřenou marihuanu s vysokým obsahem THC (3,56 % THC) na 1 z 5 ambulantních sezení v náhodném pořadí.
|
Placebo kapsle
Marihuanové cigarety (3,56 % THC) poskytované společností NIDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: V rámci každého sezení trvajícího přibližně 5 minut, celkem tedy pět sezení
|
Změna tolerance bolesti od výchozí hodnoty (v sekundách) jako funkce stavu léku.
Studený tlakový test byl prováděn během každého sezení, aby se prozkoumaly změny prahu bolesti (kolik sekund trvá, než účastník začne pociťovat bolest po ponoření do studené vody).
|
V rámci každého sezení trvajícího přibližně 5 minut, celkem tedy pět sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 5603
- 5P50DA009236 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .