Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolin ja savustetun marihuanan kipua lievittävien vaikutusten vertailu päivittäisissä marihuananpolttajissa

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Seuraava tutkimus on suunniteltu määrittämään savustetun marihuanan (0, 1,98 ja 3,56 % THC) ja suun kautta otettavan THC:n (0, 10 ja 20 mg) analgeettista tehoa Cold-Pressor Test (CPT) -kivun laboratoriomallissa. jolla on ennustava validiteetti analgeettien kliiniseen käyttöön. Suun kautta otettavan THC:n (dronabinolin) tiedetään alkavan hitaammin ja vaikuttavan pidempään kuin savustetun marihuanan. Siksi suun kautta otettavan THC:n kipua lievittävien vaikutusten odotetaan saavuttavan huippunsa myöhemmin ja kestävän pidempään kuin savustetun marihuanan aiheuttamat vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratorio-eläintutkimukset ovat osoittaneet kannabinoidijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden analgeettiset vaikutukset, mutta nämä vaikutukset on kuitenkin selitettävä selvästi ihmisillä. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää kannabinoidien mahdollista kliinistä käyttöä kivun hallinnassa, seuraava tutkimus on suunniteltu määrittämään savustetun marihuanan (3,56 % THC) ja suun kautta otettavan THC:n (20 mg) kipua lievittävä teho Cold-Pressor Test (CPT) -laboratoriossa. kivun malli, jolla on ennustuskelpoisuus analgeettien kliinisessä käytössä. Hoitoon osallistumattomat marihuananpolttajat rekrytoidaan viiden istunnon tutkimukseen, jonka aikana arvioidaan kannabinoidien kipua lievittäviä, subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia. Kannabinoidien tehon määrittäminen kivun kokeellisessa mallissa antaa tärkeitä päätepisteitä (eli annos, antoreitti, aika) tai tämä vaikutus poltetun marihuanan ja/tai suun kautta otettavan THC:n kliinisen käytön potentiaalisen roolin tutkimiseksi kipulääkkeinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat aikuiset
  • Nykyinen marihuanan käyttö
  • Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
  • Naiset, jotka harjoittavat tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Nykyinen, toistuva muiden laittomien huumeiden kuin marihuanan käyttö
  • Merkittävän lääketieteellisen sairauden esiintyminen
  • Sydänsairauksien historia
  • Päivystyshakemus
  • Nykyinen ehdonalainen tai koeaika
  • Viimeaikainen merkittävä väkivaltainen käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + inaktiivinen marihuana (0 % THC)
Osallistujat saivat lumekapseleita ja polttivat inaktiivista marihuanaa (0 % THC) yhdellä viidestä avohoitokerrasta satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit
Lääke: Inaktiivinen marihuana (0 % THC)
NIDA:n toimittamat passiiviset marihuanasavukkeet (0 % THC).
Kokeellinen: Dronabinoli 10 mg + marihuana (0 % THC)
Osallistujat saivat pienen annoksen Dronabinolia + inaktiivista marihuanaa (0 % THC) yhdellä viidestä avohoitokerrasta satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Inaktiivinen marihuana (0 % THC)
NIDA:n toimittamat passiiviset marihuanasavukkeet (0 % THC).
Lääke: Pieni annos Dronabinolia
Dronabinoli 10 mg
Kokeellinen: Dronabinoli 20 mg + marihuana (0 % THC)
Osallistujat saivat suuren annoksen Dronabinolia + inaktiivista marihuanaa (0 % THC) yhdellä viidestä avohoitokerrasta satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Inaktiivinen marihuana (0 % THC)
NIDA:n toimittamat passiiviset marihuanasavukkeet (0 % THC).
Lääke: Suuri annos Dronabinolia
Dronabinoli 20 mg
Kokeellinen: Plasebo + marihuana (1,98 % THC)
Osallistujat saivat lumelääkettä + vähän THC:tä sisältävää marihuanaa (1,98 % THC:tä) yhdellä viidestä avohoitokerrasta satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit
Lääke: Matala THC-marihuana
NIDA:n toimittamat marihuanasavukkeet (1,98 % THC).
Kokeellinen: Plasebo + marihuana (3,56 % THC)
Osallistujat saivat lumelääkettä + savustettua korkea-THC-marihuanaa (3,56 % THC) yhdellä viidestä avohoitokerrasta satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit
Lääke: Korkean THC:n marihuana
Marihuanasavukkeet (3,56 % THC), toimittaa NIDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Kussakin istunnossa, joka kestää noin 5 minuuttia, yhteensä viisi istuntoa
Muutos kivun sietokyvyssä lähtötasosta (sekunneissa) lääketilan funktiona. Kylmäpainetesti annettiin jokaisen istunnon aikana, jotta tutkittiin muutoksia kipukynnyksessä (kuinka monta sekuntia kestää, että osallistuja alkaa tuntea kipua kylmään veteen upotuksen jälkeen).
Kussakin istunnossa, joka kestää noin 5 minuuttia, yhteensä viisi istuntoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5603
  • 5P50DA009236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa