Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de smertestillende virkninger af dronabinol og røget marihuana hos daglige marihuana-rygere

7. november 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Følgende undersøgelse er designet til at bestemme den analgetiske virkning af røget marihuana (0, 1,98 og 3,56 % THC) og oral THC (0, 10 og 20 mg) i Cold-Pressor Test (CPT), en laboratoriemodel for smerte som har prædiktiv validitet for klinisk brug af analgetika. Oral THC (dronabinol) er kendt for at have en langsommere indtræden og længere virkningsvarighed sammenlignet med røget marihuana. Derfor forventes de analgetiske virkninger af oral THC at toppe senere og vare længere end virkninger produceret af røget marihuana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg på laboratoriedyr har vist de smertestillende virkninger af lægemidler, der virker på cannabinoidsystemet, men disse virkninger skal dog klart belyses hos mennesker. For bedre at forstå den potentielle kliniske anvendelse af cannabinoider til smertebehandling er følgende undersøgelse designet til at bestemme den analgetiske virkning af røget marihuana (3,56 % THC) og oral THC (20 mg) i Cold-Pressor Test (CPT), et laboratorium smertemodel, som har prædiktiv validitet for klinisk brug af analgetika. Ikke-behandlingssøgende marihuanarygere vil blive rekrutteret til et fem-sessions studie, hvor de smertestillende, subjektive og fysiologiske virkninger af cannabinoider vil blive evalueret. Bestemmelse af effektiviteten af ​​cannabinoider i en eksperimentel smertemodel vil give vigtige endepunkter (dvs. dosis, administrationsvej, tidsforløb) eller denne effekt for yderligere at undersøge den potentielle rolle for klinisk brug af røget marihuana og/eller oral THC som analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 21-45 år
  • Nuværende brug af marihuana
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder, der praktiserer en effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Nuværende, gentagne ulovlige stoffer, bortset fra marihuana
  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anmodning om lægemiddelbehandling
  • Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
  • Nylig historie med betydelig voldelig adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + inaktiv marihuana (0% THC)
Deltagerne modtog placebokapsler og røg inaktiv marihuana (0 % THC) på 1 ud af 5 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo kapsler
Medicin: Inaktiv marihuana (0 % THC)
Inaktive marihuana-cigaretter (0 % THC) leveret af NIDA
Eksperimentel: Dronabinol 10 mg + Marihuana (0 % THC)
Deltagerne modtog lavdosis Dronabinol + inaktiv marihuana (0% THC) på 1 ud af 5 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Inaktiv marihuana (0 % THC)
Inaktive marihuana-cigaretter (0 % THC) leveret af NIDA
Medicin: Lav dosis Dronabinol
Dronabinol 10mg
Eksperimentel: Dronabinol 20 mg + Marihuana (0 % THC)
Deltagerne modtog højdosis Dronabinol + inaktiv marihuana (0% THC) på 1 ud af 5 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Inaktiv marihuana (0 % THC)
Inaktive marihuana-cigaretter (0 % THC) leveret af NIDA
Medicin: Højdosis Dronabinol
Dronabinol 20mg
Eksperimentel: Placebo + Marihuana (1,98 % THC)
Deltagerne modtog placebo + lav THC marihuana (1,98 % THC) på 1 ud af 5 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo kapsler
Medicin: Lav THC marihuana
marihuana cigaretter (1,98 % THC) leveret af NIDA
Eksperimentel: Placebo + Marihuana (3,56 % THC)
Deltagerne modtog placebo + røget høj THC marihuana (3,56 % THC) på 1 ud af 5 ambulante sessioner i randomiseret rækkefølge.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo kapsler
Medicin: Høj THC marihuana
Marihuana cigaretter (3,56 % THC) leveret af NIDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: Inden for hver session, der varer cirka 5 minutter, i alt fem sessioner
Ændring i smertetolerance fra baseline (i sekunder) som funktion af lægemiddeltilstand. Coldpressor-testen blev administreret under hver session for at undersøge ændringer i smertetærskel (hvor mange sekunder det tager for en deltager at begynde at føle smerte efter nedsænkning i koldt vand).
Inden for hver session, der varer cirka 5 minutter, i alt fem sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5603
  • 5P50DA009236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner