Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающего действия дронабинола и курения марихуаны у ежедневных курильщиков марихуаны

7 ноября 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Следующее исследование предназначено для определения обезболивающей эффективности курения марихуаны (0, 1,98 и 3,56% ТГК) и перорального приема ТГК (0, 10 и 20 мг) в тесте холодового давления (CPT), лабораторной модели боли. что имеет прогностическую достоверность для клинического использования анальгетиков. Известно, что оральный ТГК (дронабинол) имеет более медленное начало действия и большую продолжительность действия по сравнению с курением марихуаны. Таким образом, ожидается, что обезболивающий эффект перорального ТГК достигнет пика позже и будет длиться дольше, чем эффект, вызываемый курением марихуаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лабораторные исследования на животных продемонстрировали обезболивающее действие препаратов, воздействующих на каннабиноидную систему, однако эти эффекты на людях еще недостаточно изучены. Чтобы лучше понять потенциальное клиническое применение каннабиноидов для снятия боли, следующее исследование предназначено для определения обезболивающей эффективности курения марихуаны (3,56% ТГК) и перорального приема ТГК (20 мг) в тесте холодового давления (CPT), лабораторном исследовании. модель боли, которая имеет прогностическую ценность для клинического применения анальгетиков. Курильщики марихуаны, не обращающиеся за лечением, будут привлечены к участию в исследовании из пяти сессий, в ходе которого будут оцениваться обезболивающие, субъективные и физиологические эффекты каннабиноидов. Определение эффективности каннабиноидов в экспериментальной модели боли даст важные конечные точки (т. е. дозу, способ введения, продолжительность) или этот эффект для дальнейшего изучения потенциальной роли клинического использования курения марихуаны и/или перорального ТГК в качестве анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 21 до 45 лет
  • Текущее употребление марихуаны
  • Умеет выполнять учебные процедуры
  • Женщины, практикующие эффективную форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Текущее, повторное незаконное употребление наркотиков, кроме марихуаны
  • Наличие серьезного медицинского заболевания
  • История болезни сердца
  • Заявка на лечение от наркозависимости
  • Текущее условно-досрочное освобождение или испытательный срок
  • Недавняя история значительного агрессивного поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + неактивная марихуана (0% ТГК)
Участники получали капсулы плацебо и курили неактивную марихуану (0% ТГК) на 1 из 5 амбулаторных сеансов в рандомизированном порядке.
Лекарство: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Неактивная марихуана (0% ТГК)
Сигареты с неактивной марихуаной (0% ТГК), предоставленные NIDA
Экспериментальный: Дронабинол 10 мг + марихуана (0% ТГК)
Участники получали низкую дозу дронабинола + неактивную марихуану (0% ТГК) на 1 из 5 амбулаторных сеансов в рандомизированном порядке.
Лекарство: Неактивная марихуана (0% ТГК)
Сигареты с неактивной марихуаной (0% ТГК), предоставленные NIDA
Лекарство: Низкая доза дронабинола
Дронабинол 10 мг
Экспериментальный: Дронабинол 20 мг + марихуана (0% ТГК)
Участники получали высокую дозу дронабинола + неактивную марихуану (0% ТГК) на 1 из 5 амбулаторных сеансов в рандомизированном порядке.
Лекарство: Неактивная марихуана (0% ТГК)
Сигареты с неактивной марихуаной (0% ТГК), предоставленные NIDA
Лекарство: Дронабинол в высоких дозах
Дронабинол 20 мг
Экспериментальный: Плацебо + марихуана (1,98% ТГК)
Участники получали плацебо + марихуану с низким содержанием ТГК (1,98% ТГК) на 1 из 5 амбулаторных сеансов в рандомизированном порядке.
Лекарство: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Марихуана с низким содержанием ТГК
сигареты с марихуаной (1,98% ТГК), предоставленные NIDA
Экспериментальный: Плацебо + марихуана (3,56% ТГК)
Участники получали плацебо + курили марихуану с высоким содержанием ТГК (3,56% ТГК) на 1 из 5 амбулаторных сеансов в рандомизированном порядке.
Лекарство: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Марихуана с высоким содержанием ТГК
Сигареты с марихуаной (3,56% ТГК), предоставленные NIDA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость к боли
Временное ограничение: В рамках каждого сеанса продолжительностью около 5 минут, всего пять сеансов
Изменение толерантности к боли по сравнению с исходным уровнем (в секундах) в зависимости от лекарственного состояния. Холодовой прессорный тест проводился во время каждого сеанса для изучения изменений болевого порога (сколько секунд требуется участнику, чтобы начать чувствовать боль после погружения в холодную воду).
В рамках каждого сеанса продолжительностью около 5 минут, всего пять сеансов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5603
  • 5P50DA009236 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться