Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de pijnstillende effecten van dronabinol en gerookte marihuana bij dagelijkse marihuanarokers

7 november 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
De volgende studie is bedoeld om de pijnstillende werkzaamheid van gerookte marihuana (0, 1,98 en 3,56% THC) en orale THC (0, 10 en 20 mg) te bepalen in de Cold-Pressor Test (CPT), een laboratoriummodel van pijn die voorspellende validiteit heeft voor klinisch gebruik van analgetica. Het is bekend dat orale THC (dronabinol) een langzamer begin en een langere werkingsduur heeft in vergelijking met gerookte marihuana. Daarom wordt verwacht dat de analgetische effecten van orale THC later hun hoogtepunt bereiken en langer aanhouden dan de effecten van gerookte marihuana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel onderzoek bij proefdieren heeft de analgetische effecten aangetoond van geneesmiddelen die inwerken op het cannabinoïdesysteem, maar deze effecten bij mensen moeten duidelijk worden opgehelderd. Om de mogelijke klinische toepassing van cannabinoïden voor pijnbeheersing beter te begrijpen, is de volgende studie opgezet om de pijnstillende werkzaamheid van gerookte marihuana (3,56% THC) en orale THC (20 mg) te bepalen in de Cold-Pressor Test (CPT), een laboratorium pijnmodel dat voorspellende validiteit heeft voor klinisch gebruik van analgetica. Niet-behandeling zoekende marihuanarokers zullen worden aangeworven voor een onderzoek van vijf sessies waarin de pijnstillende, subjectieve en fysiologische effecten van cannabinoïden zullen worden geëvalueerd. Het bepalen van de werkzaamheid van cannabinoïden in een experimenteel pijnmodel zal belangrijke eindpunten opleveren (d.w.z. dosis, toedieningsweg, tijdsverloop) of dit effect om de mogelijke rol voor klinisch gebruik van gerookte marihuana en/of orale THC als analgetica verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 21 en 45 jaar
  • Actueel marihuanagebruik
  • In staat om studieprocedures uit te voeren
  • Vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie beoefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig, herhaald gebruik van illegale drugs anders dan marihuana
  • Aanwezigheid van significante medische ziekte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Verzoek om medicamenteuze behandeling
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + inactieve marihuana (0% THC)
Deelnemers kregen placebo-capsules en rookten inactieve marihuana (0% THC) op 1 van de 5 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Inactieve marihuana (0% THC)
Inactieve marihuanasigaretten (0% THC) geleverd door NIDA
Experimenteel: Dronabinol 10 mg + Marihuana (0% THC)
Deelnemers kregen een lage dosis Dronabinol + inactieve marihuana (0% THC) op 1 van de 5 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Inactieve marihuana (0% THC)
Inactieve marihuanasigaretten (0% THC) geleverd door NIDA
Geneesmiddel: Lage dosering Dronabinol
Dronabinol 10 mg
Experimenteel: Dronabinol 20 mg + Marihuana (0% THC)
Deelnemers kregen een hoge dosis Dronabinol + inactieve marihuana (0% THC) op 1 van de 5 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Inactieve marihuana (0% THC)
Inactieve marihuanasigaretten (0% THC) geleverd door NIDA
Geneesmiddel: Dronabinol in hoge dosis
Dronabinol 20 mg
Experimenteel: Placebo + marihuana (1,98% THC)
Deelnemers kregen placebo + marihuana met een laag THC-gehalte (1,98% THC) op 1 van de 5 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Lage THC-marihuana
marihuanasigaretten (1,98% THC) geleverd door NIDA
Experimenteel: Placebo + marihuana (3,56% THC)
Deelnemers kregen placebo + gerookte THC-rijke marihuana (3,56% THC) op 1 van de 5 poliklinische sessies in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Placebo-capsules
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Hoge THC-marihuana
Marihuana-sigaretten (3,56% THC) geleverd door NIDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Binnen elke sessie duurt ongeveer 5 minuten, voor een totaal van vijf sessies
Verandering in pijntolerantie ten opzichte van de uitgangswaarde (in seconden) als functie van de medicijnconditie. Tijdens elke sessie werd de koudedruktest uitgevoerd om veranderingen in de pijndrempel te onderzoeken (hoeveel seconden het duurt voordat een deelnemer pijn begint te voelen na onderdompeling in koud water).
Binnen elke sessie duurt ongeveer 5 minuten, voor een totaal van vijf sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5603
  • 5P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemming

Klinische onderzoeken op Placebo-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren