Confronto degli effetti analgesici del Dronabinol e della marijuana affumicata nei fumatori quotidiani di marijuana
7 novembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Il seguente studio è progettato per determinare l'efficacia analgesica della marijuana fumata (0, 1,98 e 3,56% di THC) e del THC orale (0, 10 e 20 mg) nel Cold-Pressor Test (CPT), un modello di laboratorio del dolore che ha validità predittiva per l'uso clinico di analgesici.
È noto che il THC orale (dronabinol) ha un inizio più lento e una durata d'azione più lunga rispetto alla marijuana fumata.
Pertanto, gli effetti analgesici del THC orale dovrebbero raggiungere il picco più tardi e durare più a lungo degli effetti prodotti dalla marijuana fumata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi sugli animali da laboratorio hanno dimostrato gli effetti analgesici dei farmaci che agiscono sul sistema dei cannabinoidi, tuttavia, questi effetti devono essere chiaramente chiariti negli esseri umani.
Per comprendere meglio la potenziale applicazione clinica dei cannabinoidi per la gestione del dolore, il seguente studio è progettato per determinare l'efficacia analgesica della marijuana fumata (3,56% di THC) e del THC orale (20 mg) nel Cold-Pressor Test (CPT), un test di laboratorio modello di dolore che ha validità predittiva per l'uso clinico di analgesici.
I fumatori di marijuana non in cerca di trattamento saranno reclutati per uno studio di cinque sessioni durante il quale verranno valutati gli effetti analgesici, soggettivi e fisiologici dei cannabinoidi.
Determinare l'efficacia dei cannabinoidi in un modello sperimentale di dolore fornirà importanti endpoint (cioè dose, via di somministrazione, decorso temporale) o questo effetto per indagare ulteriormente sul potenziale ruolo dell'uso clinico della marijuana fumata e/o del THC orale come analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 45 anni
- Uso attuale di marijuana
- In grado di eseguire le procedure di studio
- Donne che praticano una forma efficace di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Uso corrente e ripetuto di droghe illecite diverse dalla marijuana
- Presenza di malattia medica significativa
- Storia di malattie cardiache
- Richiesta di trattamento farmacologico
- Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
- Storia recente di comportamenti violenti significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + marijuana inattiva (0% THC)
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo e marijuana inattiva fumata (0% THC) in 1 delle 5 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
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Capsule placebo
Sigarette di marijuana inattive (0% THC) fornite da NIDA
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Sperimentale: Dronabinol 10 mg + Marijuana (0% THC)
I partecipanti hanno ricevuto Dronabinol a basso dosaggio + marijuana inattiva (0% THC) in 1 delle 5 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
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Sigarette di marijuana inattive (0% THC) fornite da NIDA
Dronabinolo 10 mg
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Sperimentale: Dronabinol 20 mg + Marijuana (0% THC)
I partecipanti hanno ricevuto alte dosi di Dronabinol + marijuana inattiva (0% THC) in 1 delle 5 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
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Sigarette di marijuana inattive (0% THC) fornite da NIDA
Dronabinolo 20 mg
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Sperimentale: Placebo + Marijuana (1,98% THC)
I partecipanti hanno ricevuto placebo + marijuana a basso contenuto di THC (1,98% di THC) in 1 delle 5 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
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Capsule placebo
sigarette di marijuana (1,98% THC) fornite da NIDA
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Sperimentale: Placebo + Marijuana (3,56% THC)
I partecipanti hanno ricevuto placebo + marijuana fumata ad alto contenuto di THC (3,56% di THC) in 1 delle 5 sessioni ambulatoriali in ordine randomizzato.
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Capsule placebo
Sigarette alla marijuana (3,56% THC) fornite da NIDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: All'interno di ogni sessione della durata di circa 5 minuti, per un totale di cinque sessioni
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Variazione della tolleranza al dolore rispetto al basale (in secondi) in funzione delle condizioni del farmaco.
Il test del pressore freddo è stato somministrato durante ogni sessione per esaminare i cambiamenti nella soglia del dolore (quanti secondi impiega un partecipante per iniziare a sentire dolore dopo l'immersione in acqua fredda).
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All'interno di ogni sessione della durata di circa 5 minuti, per un totale di cinque sessioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5603
- 5P50DA009236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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