Vergleich der analgetischen Wirkung von Dronabinol und geräuchertem Marihuana bei täglichen Marihuanarauchern
7. November 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Die folgende Studie soll die analgetische Wirksamkeit von gerauchtem Marihuana (0, 1,98 und 3,56 % THC) und oralem THC (0, 10 und 20 mg) im Cold-Pressor-Test (CPT), einem Labormodell für Schmerzen, bestimmen die prädiktive Gültigkeit für den klinischen Einsatz von Analgetika hat.
Es ist bekannt, dass orales THC (Dronabinol) im Vergleich zu gerauchtem Marihuana einen langsameren Wirkungseintritt und eine längere Wirkungsdauer hat.
Daher wird erwartet, dass die analgetische Wirkung von oralem THC später ihren Höhepunkt erreicht und länger anhält als die Wirkung von gerauchtem Marihuana.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tierversuche haben die schmerzstillende Wirkung von Arzneimitteln, die auf das Cannabinoidsystem wirken, nachgewiesen, beim Menschen konnten diese Wirkungen jedoch noch nicht eindeutig geklärt werden.
Um die potenzielle klinische Anwendung von Cannabinoiden zur Schmerzbehandlung besser zu verstehen, soll in der folgenden Studie die analgetische Wirksamkeit von gerauchtem Marihuana (3,56 % THC) und oralem THC (20 mg) im Cold-Pressor-Test (CPT), einem Labor, bestimmt werden Schmerzmodell mit prädiktiver Gültigkeit für den klinischen Einsatz von Analgetika.
Nicht behandlungsbedürftige Marihuanaraucher werden für eine Studie mit fünf Sitzungen rekrutiert, in der die analgetischen, subjektiven und physiologischen Wirkungen von Cannabinoiden bewertet werden.
Die Bestimmung der Wirksamkeit von Cannabinoiden in einem experimentellen Schmerzmodell wird wichtige Endpunkte (d. h. Dosis, Verabreichungsweg, Zeitverlauf) oder diesen Effekt liefern, um die mögliche Rolle für die klinische Verwendung von gerauchtem Marihuana und/oder oralem THC als Analgetika weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 21 und 45 Jahren
- Aktueller Marihuanakonsum
- Kann Studienverfahren durchführen
- Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Aktueller, wiederholter illegaler Drogenkonsum außer Marihuana
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Antrag auf medikamentöse Behandlung
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung
- Jüngste Vorgeschichte erheblichen gewalttätigen Verhaltens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo + inaktives Marihuana (0 % THC)
Die Teilnehmer erhielten in einer von fünf ambulanten Sitzungen in zufälliger Reihenfolge Placebo-Kapseln und rauchten inaktives Marihuana (0 % THC).
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Placebo-Kapseln
Inaktive Marihuana-Zigaretten (0 % THC), bereitgestellt von NIDA
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Experimental: Dronabinol 10 mg + Marihuana (0 % THC)
Die Teilnehmer erhielten in einer von fünf ambulanten Sitzungen in zufälliger Reihenfolge niedrig dosiertes Dronabinol + inaktives Marihuana (0 % THC).
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Inaktive Marihuana-Zigaretten (0 % THC), bereitgestellt von NIDA
Dronabinol 10 mg
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Experimental: Dronabinol 20 mg + Marihuana (0 % THC)
Die Teilnehmer erhielten hochdosiertes Dronabinol + inaktives Marihuana (0 % THC) in einer von fünf ambulanten Sitzungen in zufälliger Reihenfolge.
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Inaktive Marihuana-Zigaretten (0 % THC), bereitgestellt von NIDA
Dronabinol 20 mg
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Experimental: Placebo + Marihuana (1,98 % THC)
Die Teilnehmer erhielten Placebo + Marihuana mit niedrigem THC-Gehalt (1,98 % THC) in einer von fünf ambulanten Sitzungen in zufälliger Reihenfolge.
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Placebo-Kapseln
Marihuana-Zigaretten (1,98 % THC), bereitgestellt von NIDA
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Experimental: Placebo + Marihuana (3,56 % THC)
Die Teilnehmer erhielten in einer von fünf ambulanten Sitzungen in zufälliger Reihenfolge ein Placebo + gerauchtes Marihuana mit hohem THC-Gehalt (3,56 % THC).
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Placebo-Kapseln
Marihuana-Zigaretten (3,56 % THC), bereitgestellt von NIDA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerztoleranz
Zeitfenster: Jede Sitzung dauert etwa 5 Minuten, also insgesamt fünf Sitzungen
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Veränderung der Schmerztoleranz gegenüber dem Ausgangswert (in Sekunden) als Funktion des Medikamentenzustands.
Während jeder Sitzung wurde der Kaltdrucktest durchgeführt, um Veränderungen der Schmerzschwelle zu untersuchen (wie viele Sekunden es dauert, bis ein Teilnehmer nach dem Eintauchen in kaltes Wasser Schmerzen verspürt).
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Jede Sitzung dauert etwa 5 Minuten, also insgesamt fünf Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 5603
- 5P50DA009236 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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