Neoadjuvantní FOLFOX6 + cetuximab u pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými jaterními metastázami
Studie fáze II neoadjuvantní FOLFOX6 plus cetuximab u pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrneme pacienty s neresekabilním metastatickým onemocněním pouze jater nezávislým na stavu EGFR. Výsledky této studie ukážou míru resekce s neoadjuvantní léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem s metastázami pouze v játrech.
Změna stadia včetně CT po #3, #6, #9 a #12 cyklech FOLFOX + Cetuximab
Pokud kdykoli, pacienti mají PD, SD mimo studii, Pokračujte v léčbě ve studii až do resekce, až # 12 cyklů, PD nebo toxicity PR nebo více, Pokud jsou resekovatelní, přejděte k operaci: resekce jaterních metastáz a primárního nádoru, pokud je přítomen Pokud je neresekovatelné, pokračujte až do resekce, až do #12 cyklů, PD nebo toxicity
Celkově bude podáno celkem 12 cyklů léčby včetně neoadjuvantní terapie buď před, po nebo bez chirurgického zákroku.
CT vyšetření se bude provádět každé 3 cykly během prvních 12 cyklů (6 měsíců). Poté budou CT vyšetření prováděna každé 2 měsíce po dobu dalších 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, poté jednou za rok nebo dříve, pokud je PD pravděpodobná.
AE budou hodnoceny jednou za cyklus a během CT hodnotící návštěvy. Pacienti, kteří mohou podstoupit pouze resekci R1 nebo nejsou schopni podstoupit operaci vůbec, budou pravidelně hodnoceni až do PD.
Radiofrekvenční ablace (RFA) může být povolena jako paliativní lokální terapie u pacientů, kteří jsou pro ni vhodní. RFA se nepovažuje za rovnocenné resekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kolorektální karcinom s metastatickým postižením (lézemi) v játrech, které je (jsou) neresekovatelné
- Věk ≥ 18
- Výkon ECOG 0-1
- Přiměřená orgánová funkce ((jaterní transaminázy ≤ 5x horní hranice normy, bilirubin < 2,0 x horní hranice normy a kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normy, krevní destičky > 100 000/ul, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul)
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Resekabilní jaterní metastázy
- Extrahepatální metastázy, bez ohledu na jejich resekabilitu
- Chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza
- Předchozí léčba metastatického onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolovaná zdravotní onemocnění včetně lékařsky nekontrolované infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců
- Předchozí adjuvantní chemoterapie FOLFOX
- Předchozí adjuvantní chemoterapie, pokud byla podána do 6 měsíců před vstupem do studie
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby
- Předchozí látky namířené proti EGFR
- Předchozí alergická reakce (známá citlivost) na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před registrací
- Periferní neuropatie > stupeň 1
- Jiná předchozí malignita s výjimkou anamnézy předchozího kurativního bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEO
NEO : Neoadjuvantní léčba FOLFOX6 plus cetuximab
|
Neoadjuvantní FOLFOX6/cetuximab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit celkovou míru resekce R0 po neoadjuvantní léčbě FOLFOX6 plus cetuximab u pacientů s kolorektálním karcinomem a neresekovatelnými metastázami pouze v játrech
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy (podle RECIST)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celková doba přežití Profil toxicity (podle NCI CTCAE v3)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Korelativní analýzy mezi EGFR před léčbou, mutací KRAS a mírou odpovědi/přežitím
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 2008-04-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .