Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFOX6 + Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer og ikke-operable levermetastaser

13. juni 2013 opdateret af: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Et fase II-studie af neoadjuverende FOLFOX6 Plus Cetuximab hos patienter med kolorektal cancer og uoperabel levermetastaser

En innovativ terapeutisk strategi til at øge den fuldstændige resektionsrate er af yderste vigtighed for at øge overlevelsen hos patienter med kolorektal cancer med uoperable levermetastaser. Derfor foreslår efterforskerne en prospektiv undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi ved hjælp af FOLFOX6 plus cetuximab til at konvertere initialt ikke-operable levermetastaser til potentielt resektabel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter med inoperabel metastatisk sygdom, der kun kan lever, uafhængigt af EGFR-status. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise resektionsraten med neoadjuverende behandling hos patienter med kolorektal cancer med levermetastaser.

Genoptagelse inklusive CT efter #3, #6, #9 og #12 cyklusser af FOLFOX + Cetuximab

Hvis nogen tid, har patienter PD, Off-studie SD, Fortsæt undersøgelsesbehandling indtil resecerbar, op til #12 cyklusser, PD eller toksicitet PR eller mere, Hvis resecerbar, gå til operation: resektion af levermetastase og primær tumor, hvis til stede Hvis ikke-operable, fortsæt indtil resecerbar, op til #12 cyklusser, PD eller toksicitet

Samlet set vil der blive givet i alt 12 behandlingscyklusser inklusive neoadjuverende terapi enten før, efter eller uden operation.

CT-scanninger vil blive udført hver 3. cyklus i løbet af de første 12 cyklusser (6 måneder). Derefter udføres CT-scanninger hver anden måned i yderligere 6 måneder, derefter hver 3. måned i 6 måneder, derefter en gang om året eller tidligere, hvis en PD er sandsynlig.

AE'er vil blive evalueret én gang hver cyklus og under CT-evalueringsbesøget. Patienter, der kun kan gennemgå R1-resektion eller slet ikke er i stand til at blive opereret, vil blive evalueret regelmæssigt indtil PD.

Radiofrekvensablation (RFA) kan tillades som en palliativ lokal terapi hos patienter, der er egnede til det. RFA anses ikke for at være lig med en resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektal cancer med metastaserende læsion(er) i leveren, der er (er) ikke-operable
  • Alder ≥ 18
  • ECOG ydeevne 0 - 1
  • Tilstrækkelig organfunktion ((levertransaminaser ≤ 5x øvre normalgrænse, bilirubin < 2,0 x øvre normalgrænse og kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse, blodplade > 100.000/ul, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ul)
  • Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resektabel levermetastase
  • Ekstrahepatiske metastaser, uanset deres resekterbarhed
  • Kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Forudgående behandling for metastatisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrollerede medicinske sygdomme, herunder medicinsk ukontrolleret infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Tidligere adjuverende FOLFOX kemoterapi
  • Forudgående adjuverende kemoterapi, hvis det administreres inden for 6 måneder før studiestart
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere midler rettet mod EGFR
  • Tidligere allergisk reaktion (kendt følsomhed) over for behandling med kimæriseret eller murin monoklonalt antistof
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Anden tidligere malignitet med undtagelse af en anamnese med et tidligere kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden fra præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEO
NEO : Neoadjuverende terapi med FOLFOX6 plus cetuximab
Medicin: FOLFOX6/cetuximab
Neoadjuverende FOLFOX6/cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overordnede R0-resektionsrater efter neoadjuverende FOLFOX6 plus cetuximab hos patienter med kolorektal cancer og ikke-operabel levermetastaser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (ifølge RECIST)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelsestidToksicitetsprofil (ifølge NCI CTCAE v3)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelative analyser mellem forbehandling EGFR, KRAS mutation og responsrate/overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-04-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOX6/cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner