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Neoadjuvantes FOLFOX6 + Cetuximab bei Patienten mit Darmkrebs und inoperabler Lebermetastasierung

13. Juni 2013 aktualisiert von: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem FOLFOX6 plus Cetuximab bei Patienten mit Darmkrebs und inoperabler Lebermetastasierung

Eine innovative Therapiestrategie zur Erhöhung der vollständigen Resektionsrate ist von größter Bedeutung, um das Überleben von Darmkrebspatienten mit nicht resezierbarer reiner Lebermetastasierung zu verbessern. Daher schlagen die Forscher eine prospektive Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit FOLFOX6 plus Cetuximab vor, um zunächst nicht resezierbare Lebermetastasen in potenziell resezierbare Erkrankungen umzuwandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten mit nicht resezierbarer reiner Lebermetastasierung unabhängig vom EGFR-Status einschließen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Resektionsrate bei neoadjuvanter Behandlung bei Patienten mit Darmkrebs mit reiner Lebermetastasierung zeigen.

Restaging einschließlich CT nach den Zyklen Nr. 3, Nr. 6, Nr. 9 und Nr. 12 von FOLFOX + Cetuximab

Wenn die Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Parkinson-Krankheit oder eine SD außerhalb der Studie haben, setzen Sie die Studienbehandlung fort, bis sie resektierbar ist, bis zu #12 Zyklen, PD oder Toxizitäten PR oder mehr. Wenn resektierbar, gehen Sie zu einer Operation: Resektion von Lebermetastasen und Primärtumor, falls vorhanden Wenn nicht resezierbar, bis zur Resektabilität, bis zu 12 Zyklen, PD oder Toxizitäten fortfahren

Insgesamt werden insgesamt 12 Behandlungszyklen inklusive neoadjuvanter Therapie entweder vor, nach oder ohne Operation durchgeführt.

Während der ersten 12 Zyklen (6 Monate) werden alle 3 Zyklen CT-Scans durchgeführt. Danach werden CT-Scans für weitere 6 Monate alle 2 Monate, dann 6 Monate lang alle 3 Monate und dann einmal im Jahr oder früher durchgeführt, wenn eine Parkinson-Krankheit wahrscheinlich ist.

UE werden einmal in jedem Zyklus und während des CT-Untersuchungsbesuchs bewertet. Patienten, die sich nur einer R1-Resektion unterziehen können oder überhaupt nicht operiert werden können, werden regelmäßig bis zum PD untersucht.

Bei dafür geeigneten Patienten kann die Radiofrequenzablation (RFA) als palliative Lokaltherapie zugelassen werden. RFA wird nicht als gleichbedeutend mit einer Resektion angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Darmkrebs mit metastasierenden Läsionen in der Leber, die nicht resezierbar sind
  • Alter ≥ 18
  • ECOG-Leistung 0 - 1
  • Angemessene Organfunktion ((Lebertransaminasen ≤ 5x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts, Thrombozyten > 100.000/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl)
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Resektable Lebermetastasen
  • Extrahepatische Metastasen, unabhängig von ihrer Resektabilität
  • Chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankungen, einschließlich medizinisch unkontrollierter Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Vorherige adjuvante FOLFOX-Chemotherapie
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie, sofern diese innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn verabreicht wird
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung
  • Frühere Agenten gegen EGFR
  • Vorherige allergische Reaktion (bekannte Empfindlichkeit) auf eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEO
NEO: Neoadjuvante Therapie mit FOLFOX6 plus Cetuximab
Arzneimittel: FOLFOX6/Cetuximab
Neoadjuvantes FOLFOX6/Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der gesamten R0-Resektionsraten nach neoadjuvantem FOLFOX6 plus Cetuximab bei Patienten mit Darmkrebs und nicht resezierbarer reiner Lebermetastasierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (laut RECIST)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberlebenszeit Toxizitätsprofil (gemäß NCI CTCAE v3)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelationsanalysen zwischen EGFR vor der Behandlung, KRAS-Mutation und Ansprechrate/Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-04-018

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