Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FOLFOX6 + setuksimabi potilailla, joilla on paksusuolen syöpä ja ei-leikkauksellinen maksametastaasi

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista FOLFOX6 Plus setuksimabista potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja ei-leikkauskelvollinen maksametastaasi

Innovatiivinen terapeuttinen strategia täydellisen resektionopeuden lisäämiseksi on äärimmäisen tärkeä, jotta voidaan parantaa eloonjäämistä kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on vain maksa-etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata. Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta neoadjuvanttikemoterapiasta käyttämällä FOLFOX6:ta ja setuksimabia alun perin ei-leikkauksellisen maksametastaasin muuttamiseksi mahdollisesti resekoitavaksi sairaudeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan potilaat, joilla on vain maksasairaus, jota ei voida leikata metastaattisesti EGFR-tilasta riippumatta. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat resektionopeuden neoadjuvanttihoidolla potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jolla on pelkkä maksan etäpesäke.

Uudelleenkäsittely, mukaan lukien TT 3, 6, 9 ja 12 FOLFOX + Setuksimabi -jaksojen jälkeen

Jos potilaalla on milloin tahansa PD, tutkimuksen ulkopuolinen SD, Jatka tutkimushoitoa, kunnes se on resekoitavissa, enintään 12 sykliä, PD tai toksisuus PR tai enemmän. Jos resekoitavissa, mene leikkaukseen: maksametastaasin ja primaarisen kasvaimen resektio, jos sellainen on Jos ei voida leikata, jatka leikkaukseen asti, enintään 12 sykliä, PD tai toksisuus

Kaiken kaikkiaan 12 hoitojaksoa, mukaan lukien neoadjuvanttihoito, annetaan joko ennen leikkausta, sen jälkeen tai ilman leikkausta.

CT-skannaukset suoritetaan joka 3. sykli ensimmäisten 12 syklin aikana (6 kuukautta). Sen jälkeen TT-skannaukset tehdään 2 kuukauden välein vielä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, sitten kerran vuodessa tai aikaisemmin, jos PD on todennäköinen.

AE-t arvioidaan kerran syklissä ja TT-arviointikäynnin aikana. Potilaat, joille voidaan tehdä vain R1-resektio tai jotka eivät voi saada leikkausta ollenkaan, arvioidaan säännöllisesti PD:hen asti.

Radiotaajuusablaatio (RFA) voidaan sallia palliatiivisena paikallishoitona siihen soveltuville potilaille. RFA:ta ei pidetä samanarvoisena kuin resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksusuolensyöpä, jossa on metastaattisia vaurioita maksassa, jota ei voida leikata
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG-suorituskyky 0-1
  • Riittävä elinten toiminta ((maksan transaminaasit ≤ 5 x normaalin yläraja, bilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja ja kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, verihiutaleet > 100 000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/ul)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Resekoitavissa oleva maksametastaasi
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet niiden resekoitavuudesta riippumatta
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
  • Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien lääketieteellisesti hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Edellinen adjuvantti FOLFOX-kemoterapia
  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia, jos sitä on annettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon komponentista
  • Aikaisemmat EGFR:ää vastaan ​​suunnatut aineet
  • Aiempi allerginen reaktio (tunnettu herkkyys) kimeroituneelle tai hiiren monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta aiempaa parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja preinvasiivista kohdunkaulan karsinoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEO
NEO: Neoadjuvanttihoito FOLFOX6:lla ja setuksimabilla
Lääke: FOLFOX6/setuksimabi
Neoadjuvantti FOLFOX6/setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida R0:n kokonaisresektiosuhde neoadjuvantti-FOLFOX6- ja setuksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä ja ei-leikkauskelvoton pelkkä maksametastaasi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika Toksisuusprofiili (NCI CTCAE v3:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Korrelatiiviset analyysit hoitoa edeltävän EGFR:n, KRAS-mutaation ja vastenopeuden/eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-04-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX6/setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa