Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy FOLFOX6 + cetuksymab u pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia FOLFOX6 plus cetuksymabem u pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby

Innowacyjna strategia terapeutyczna mająca na celu zwiększenie odsetka całkowitych resekcji ma ogromne znaczenie dla zwiększenia przeżywalności pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami tylko do wątroby. Dlatego badacze proponują prospektywne badanie chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem FOLFOX6 plus cetuksymab w celu przekształcenia początkowo nieoperacyjnych przerzutów do wątroby w potencjalnie resekcyjną chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnimy pacjentów z nieresekcyjnymi przerzutami wyłącznie do wątroby, niezależnie od statusu EGFR. Wyniki tego badania pokażą odsetek resekcji z zastosowaniem leczenia neoadiuwantowego u chorych na raka jelita grubego z przerzutami wyłącznie do wątroby.

Ponowna ocena, w tym tomografia komputerowa po #3, #6, #9 i #12 cyklach FOLFOX + Cetuksymab

Jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjentów wystąpi PD, SD poza badaniem, Kontynuuj leczenie w ramach badania aż do resekcji, do #12 cykli, PD lub toksyczności PR lub więcej, Jeśli kwalifikuje się do resekcji, idź na operację: resekcja przerzutów do wątroby i guza pierwotnego, jeśli występuje Jeśli nieresekcyjne, kontynuować aż do resekcji, do #12 cykli, PD lub toksyczności

Ogółem zostanie podanych 12 cykli leczenia, w tym terapia neoadjuwantowa, przed operacją, po operacji lub bez niej.

Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 3 cykle przez pierwsze 12 cykli (6 miesięcy). Następnie tomografia komputerowa będzie wykonywana co 2 miesiące przez kolejne 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy, następnie raz w roku lub wcześniej, jeśli PD jest prawdopodobne.

Zdarzenia niepożądane będą oceniane raz w każdym cyklu oraz podczas wizyty kontrolnej CT. Pacjenci, którzy mogą przejść tylko resekcję R1 lub w ogóle nie mogą zostać poddani operacji, będą oceniani regularnie aż do PD.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) może być dozwolona jako miejscowa terapia paliatywna u pacjentów, którzy się do niej kwalifikują. RFA nie jest uważane za równoznaczne z resekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego ze zmianami przerzutowymi w wątrobie, który jest (są) nieoperacyjny
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wydajność ECOG 0 - 1
  • Właściwa czynność narządów ((transaminazy wątrobowe ≤ 5x górna granica normy, bilirubina < 2,0 x górna granica normy i kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy, liczba płytek krwi > 100 000/ul, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcyjny przerzut do wątroby
  • Przerzuty pozawątrobowe, niezależnie od ich resekcyjności
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Wcześniejsza terapia choroby przerzutowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowane choroby medyczne, w tym niekontrolowana medycznie infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia FOLFOX
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, jeśli została podana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Wcześniejsi agenci skierowani przeciwko EGFR
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna (znana wrażliwość) na terapię chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEO
NEO: Terapia neoadiuwantowa z użyciem FOLFOX6 plus cetuksymab
Lek: FOLFOX6/cetuksymab
Neoadiuwant FOLFOX6/cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnych wskaźników resekcji R0 po neoadiuwantowym FOLFOX6 plus cetuksymab u pacjentów z rakiem jelita grubego i nieoperacyjnymi przerzutami tylko do wątroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (wg RECIST)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia Profil toksyczności (wg NCI CTCAE v3)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Analizy korelacji między EGFR przed leczeniem, mutacją KRAS a odsetkiem odpowiedzi/przeżyciem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-04-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj