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FOLFOX6 Neoadjuvante + Cetuximabe em Pacientes com Câncer Colorretal e Metástase Hepática Não Ressecável

13 de junho de 2013 atualizado por: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Um estudo de Fase II de FOLFOX6 Neoadjuvante mais Cetuximabe em pacientes com câncer colorretal e metástase hepática irressecável

Uma estratégia terapêutica inovadora para aumentar a taxa de ressecção completa é de extrema importância para aumentar a sobrevida em pacientes com câncer colorretal com metástase hepática irressecável. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de quimioterapia neoadjuvante usando FOLFOX6 mais cetuximabe para converter metástases hepáticas inicialmente irressecáveis ​​em doença potencialmente ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluiremos os pacientes com doença metastática exclusiva do fígado irressecável, independente do status do EGFR. Os resultados deste estudo mostrarão a taxa de ressecção com tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer colorretal com metástase exclusivamente hepática.

Reestadiamento incluindo TC após os ciclos nº 3, nº 6, nº 9 e nº 12 de FOLFOX + Cetuximabe

Se a qualquer momento, os pacientes tiverem DP, SD fora do estudo, Continuar o tratamento do estudo até ressecável, até 12 ciclos, DP ou toxicidades PR ou mais, Se ressecável, ir para cirurgia: ressecção de metástase hepática e tumor primário, se presente Se irressecável, continue até ressecável, até 12 ciclos, DP ou toxicidades

No geral, um total de 12 ciclos de tratamento, incluindo terapia neoadjuvante, será administrado antes, depois ou sem cirurgia.

As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 3 ciclos durante os primeiros 12 ciclos (6 meses). Depois disso, as tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 2 meses por mais 6 meses, depois a cada 3 meses por 6 meses, depois uma vez por ano ou antes, se uma DP for provável.

Os EAs serão avaliados uma vez a cada ciclo e durante a visita de avaliação da TC. Os pacientes que só podem ser submetidos à ressecção R1 ou que não podem fazer nenhuma cirurgia serão avaliados regularmente até a DP.

A ablação por radiofrequência (RFA) pode ser permitida como terapia local paliativa em pacientes adequados para ela. RFA não é considerado igual a uma ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal comprovado histologicamente com lesão(ões) metastática(s) no fígado irressecável(eis)
  • Idade ≥ 18
  • Desempenho ECOG 0 - 1
  • Função orgânica adequada ((transaminases hepáticas ≤ 5x limite superior do normal, bilirrubina < 2,0 x limite superior do normal e creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal, plaquetas > 100.000/ul, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/ul)
  • Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Metástase hepática ressecável
  • Metástases extra-hepáticas, independentemente de sua ressecabilidade
  • Hepatite crônica ativa ou cirrose
  • Terapia prévia para doença metastática
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças médicas não controladas, incluindo infecção medicamente não controlada, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • Quimioterapia FOLFOX adjuvante anterior
  • Quimioterapia adjuvante anterior, se administrada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo
  • Agentes anteriores direcionados contra EGFR
  • Reação alérgica prévia (sensibilidade conhecida) à terapia de anticorpo monoclonal murino ou quimerizado
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Participação em outro estudo clínico até 30 dias antes do registro
  • Neuropatia periférica > grau 1
  • Outra malignidade anterior, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEO
NEO: Terapia neoadjuvante com FOLFOX6 mais cetuximabe
Medicamento: FOLFOX6/cetuximabe
Neoadjuvante FOLFOX6/cetuximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar as taxas gerais de ressecção R0 após FOLFOX6 neoadjuvante mais cetuximabe em pacientes com câncer colorretal e metástase hepática irressecável
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (de acordo com RECIST)
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de sobrevida geral Perfil de toxicidade (de acordo com NCI CTCAE v3)
Prazo: 24 meses
24 meses
Análises correlativas entre EGFR pré-tratamento, mutação KRAS e taxa de resposta/sobrevivência
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-04-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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