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Neoadiuvante FOLFOX6 + Cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche non resecabili

13 giugno 2013 aggiornato da: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su FOLFOX6 più cetuximab neoadiuvante in pazienti con carcinoma del colon-retto e metastasi epatiche non resecabili

Una strategia terapeutica innovativa per aumentare il tasso di resezione completa è della massima importanza al fine di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi solo epatiche non resecabili. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio prospettico sulla chemioterapia neoadiuvante utilizzando FOLFOX6 più cetuximab per convertire le metastasi epatiche inizialmente non resecabili in malattia potenzialmente resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo i pazienti con malattia metastatica del solo fegato non resecabile indipendente dallo stato di EGFR. I risultati di questo studio mostreranno il tasso di resezione con trattamento neoadiuvante nei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi solo epatiche.

Ristadiazione inclusa TC dopo i cicli n. 3, n. 6, n. 9 e n. 12 di FOLFOX + Cetuximab

Se in qualsiasi momento, i pazienti presentano PD, DS fuori dallo studio, continuare il trattamento in studio fino a resecabilità, fino a #12 cicli, PD o tossicità PR o più, se resecabile, andare in chirurgia: resezione di metastasi epatiche e tumore primario, se presente Se non resecabile, continuare fino a resecabilità, fino a #12 cicli, PD o tossicità

Complessivamente, verranno somministrati un totale di 12 cicli di trattamento inclusa la terapia neoadiuvante prima, dopo o senza intervento chirurgico.

Le scansioni TC verranno eseguite ogni 3 cicli durante i primi 12 cicli (6 mesi). Successivamente, le scansioni TC verranno eseguite ogni 2 mesi per altri 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per 6 mesi, quindi una volta all'anno o prima se è probabile un PD.

Gli eventi avversi saranno valutati una volta ogni ciclo e durante la visita di valutazione TC. I pazienti che possono essere sottoposti solo a resezione R1 o non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico, saranno valutati regolarmente fino al PD.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può essere consentita come terapia locale palliativa nei pazienti idonei. RFA non è considerato uguale a una resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto istologicamente provato con lesioni metastatiche nel fegato che non sono resecabili
  • Età ≥ 18 anni
  • Prestazioni ECOG 0 - 1
  • Funzione organica adeguata ((transaminasi epatiche ≤ 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina < 2,0 volte il limite superiore della norma e creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, piastrine > 100.000/ul, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/ul)
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche resecabili
  • Metastasi extraepatiche, indipendentemente dalla loro resecabilità
  • Epatite cronica attiva o cirrosi
  • Precedente terapia per la malattia metastatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie mediche non controllate tra cui infezione non controllata dal punto di vista medico, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Precedente chemioterapia adiuvante FOLFOX
  • Precedente chemioterapia adiuvante, se somministrata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Precedenti agenti diretti contro l'EGFR
  • Precedente reazione allergica (sensibilità nota) alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • Abuso noto di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti la registrazione
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Altri tumori maligni pregressi ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma pre-invasivo della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEO
NEO: terapia neoadiuvante con FOLFOX6 più cetuximab
Droga: FOLFOX6/cetuximab
Neoadiuvante FOLFOX6/cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i tassi complessivi di resezione R0 dopo FOLFOX6 neoadiuvante più cetuximab in pazienti con carcinoma del colon-retto e metastasi solo epatiche non resecabili
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (secondo RECIST)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di sopravvivenza globale Profilo di tossicità (secondo NCI CTCAE v3)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Analisi di correlazione tra EGFR pretrattamento, mutazione KRAS e tasso di risposta/sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-04-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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