Studie Mentor Becker Expander/prsního implantátu u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu
Studie bezpečnosti a účinnosti expandéru Mentor Becker/prsního implantátu u subjektů, které podstupují primární rekonstrukci prsu
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Beckerova expandéru/prsního implantátu u žen, které podstupují primární rekonstrukci prsu. Bezpečnostní informace o míře komplikací, jako je infekce, budou shromážděny a použity k určení bezpečnosti zařízení. Tyto implantáty jsou zkušební zařízení.
Do této výzkumné studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů v centrech po celých Spojených státech, a to až na 30 místech. Těmto pacientům bude implantován Becker Expander/Breast Implant a budou sledováni po dobu 10 let, aby se shromáždily informace o rizicích spojených s operací implantátu a také o změnách ve způsobu, jakým se tito pacienti o sobě cítí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.
Před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.
V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro subjekty rekonstrukcí a revizí. Každý implantovaný subjekt musel být součástí doplňkové studie, navíc mu byla nabídnuta účast v registru subjektů s gelem plněným prsním implantátem. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do klinické studie IDE.
PMA pro prsní implantáty plněné silikonovým gelem Mentor's MemoryGel™ (které nezahrnovaly Becker Expander/prsní implantáty) byla následně podána u FDA v prosinci 2003 a schválena v listopadu 2006 (P030053). Podmínkou schválení P030053 bylo ukončení nového zápisu do Mentor's Adjunct Study a ženy již nemají přístup k Becker Expander/prsním implantátům.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Mentor's Becker Expander/prsních implantátů pro primární rekonstrukci prsu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou moci vstoupit do studie, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:
- Subjektem je geneticky podmíněná žena ve věku 18 let nebo starší
- Kandidát na primární rekonstrukci prsu pro rakovinu, trauma, chirurgickou ztrátu prsní tkáně v důsledku mastektomie, malignity, kontralaterální symetrie po rekonstrukci nebo vrozené deformity, včetně asymetrie
- Podepisuje informovaný souhlas
- Souhlasí s vrácením zařízení Mentorovi, pokud bude nutná explantace
- Souhlasí s dodržováním následných postupů, včetně návratu na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou moci vstoupit do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Kojila dítě do tří měsíců od zápisu do studia
- Byl implantován jakýkoli jiný silikonový implantát než prsní implantáty (např. silikonové umělé klouby nebo obličejové implantáty)
- Potvrzená diagnóza následujících revmatických onemocnění nebo syndromů: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondylartropatie, jakákoli jiná zánětlivá artritida, fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
- V současné době má stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení ran (kromě pacientů s rekonstrukcí)
- Infekce nebo absces kdekoli v těle
- Vykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s implantátem (např. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečné tkáně nebo narušené vaskularity)
- Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
- Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
- Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
- Premaligní onemocnění prsu bez subkutánní mastektomie
- Neléčená nebo nevhodně léčená malignita prsu, bez mastektomie
- Jsou HIV pozitivní
- Pracujte pro mentora nebo studijního lékaře nebo jsou přímo spojeny s kýmkoli, kdo pracuje pro mentora nebo studijního lékaře
- Implantované kovové nebo kovové přístroje, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí
- Chirurg, který má v úmyslu použít zařízení pouze k expanzi tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rekonstrukce
Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstupují primární rekonstrukci prsu. Rekonstrukční kohorta bude zahrnovat subjekty se ztrátou prsní tkáně v důsledku mastektomie, kontralaterální prs pro post-rekonstrukční symetrii nebo subjekty s deformitami sekundárními v důsledku onemocnění, malignity, traumatu a vrozené deformity. Subjektům v této kohortě nemohly být implantovány prsní implantáty, ale mohou mít tkáňové expandéry. Implantát Becker je považován za tkáňový expandér, dokud není odstraněn port a plnicí trubice. Ženy, které podstoupí operaci primárně kvůli mastopexe, nebudou součástí rekonstrukční kohorty. |
Expandér/prsní implantát Mentor Becker se skládá ze dvou součástí: implantát Becker a injekční kopulovitá/plnicí trubice.
Prsní implantát je k dispozici s hladkým povrchem.
Má nízké krvácení, gelem plněný vnější lumen a nastavitelný vnitřní lumen plněný fyziologickým roztokem.
Plnicí hadička ze silikonového elastomeru je předem vložena do systému dvojitého samotěsnícího ventilu v době výroby a je připojena ke vstřikovací kopuli systémem konektorů v době operace.
Vnitřní lumen lze postupně plnit fyziologickým roztokem po delší dobu prostřednictvím plnicí trubice vstřikováním fyziologického roztoku přes injekční kopuli.
Jakmile se roztáhne na požadovaný objem, plnicí trubice a injekční kopule se vyjmou malým řezem v lokální anestezii a protéza zůstane v poloze jako prsní implantát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude určena incidencí, závažností, metodou řešení a trváním všech nežádoucích příhod na implantátu a subjektu.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Účinnost bude určena změnami v obvodu hrudníku a velikosti podprsenky a košíčků.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude také určena změnami v ověřených ukazatelích kvality života.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A-101-0501-8
- Becker Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .