Untersuchung des Mentor Becker Expanders/Brustimplantats bei Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion unterziehen
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Expanders/Brustimplantats von Mentor Becker bei Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Becker-Expanders/Brustimplantats bei Frauen zu bestimmen, die sich einer primären Brustrekonstruktion unterziehen. Sicherheitsinformationen zur Komplikationsrate, wie z. B. Infektionen, werden gesammelt und zur Bestimmung der Gerätesicherheit verwendet. Diese Implantate sind Prüfprodukte.
Ungefähr 300 Patienten in Zentren in den Vereinigten Staaten werden von bis zu 30 Standorten in diese Forschungsstudie aufgenommen. Diesen Patientinnen wird ein Becker Expander/Brustimplantat implantiert und 10 Jahre lang überwacht, um Informationen über Risiken im Zusammenhang mit der Implantation sowie über Veränderungen in der Art und Weise zu sammeln, wie diese Patientinnen sich selbst fühlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III bezeichnet, die vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden mussten. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Pre-Market Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.
Eine Pre-Market Approval (PMA) für die mit Gel gefüllten Mentor-Brustimplantate wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.
Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Umbau- und Revisionsthemen. Jede implantierte Probandin musste an einer Zusatzstudie teilnehmen, zusätzlich zur Teilnahme an einem Register von Probandinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische IDE-Studie aufgenommen werden.
Eine PMA für die mit Silikongel gefüllten MemoryGel™-Brustimplantate von Mentor (die die Becker-Expander/Brustimplantate nicht enthielten) wurde daraufhin im Dezember 2003 bei der FDA eingereicht und im November 2006 genehmigt (P030053). Als Bedingung für die Zulassung von P030053 wurde die Neuregistrierung in Mentor's Adjunct Study eingestellt, und Frauen haben keinen Zugang mehr zu Becker Expander/Brustimplantaten.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Becker Expander/Brustimplantate von Mentor für die primäre Brustrekonstruktion bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten dürfen an der Studie teilnehmen, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:
- Das Subjekt ist genetisch weiblich, 18 Jahre oder älter
- Ein Kandidat für die primäre Brustrekonstruktion bei Krebs, Trauma, chirurgischem Verlust von Brustgewebe aufgrund von Mastektomie, Malignität, kontralateraler Postrekonstruktionssymmetrie oder angeborener Deformität, einschließlich Asymmetrie
- Unterzeichnet die Einverständniserklärung
- Stimmt zu, das Gerät bei Bedarf an Mentor zurückzusenden
- Stimmt zu, Folgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Das Subjekt ist schwanger
- Hat innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
- Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert (z. künstliche Silikongelenke oder Gesichtsimplantate)
- Bestätigte Diagnose der folgenden rheumatischen Erkrankungen oder Syndrome: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondylarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom
- Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte (ausgenommen Rekonstruktionssubjekte)
- Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
- Weist Gewebemerkmale auf, die klinisch mit dem Implantat nicht kompatibel sind (z. Gewebeschäden durch Bestrahlung, inadäquates Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
- Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
- Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
- Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
- Prämaligne Brusterkrankung ohne subkutane Mastektomie
- Unbehandelter oder unangemessen behandelter Brustkrebs ohne Mastektomie
- HIV-positiv sind
- Arbeiten Sie für Mentor oder den Studienarzt oder stehen Sie in direkter Beziehung zu jemandem, der für Mentor oder den Studienarzt arbeitet
- Implantiertes Metall oder Metallgeräte, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die eine MRT-Untersuchung verbieten würden
- Chirurg, der beabsichtigt, das Gerät nur zur Gewebeexpansion zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wiederaufbau
Die Studienpopulation besteht aus Frauen ab 18 Jahren, die sich einer primären Brustrekonstruktion unterziehen. Die Rekonstruktionskohorte umfasst Probanden mit Verlust von Brustgewebe aufgrund einer Mastektomie, kontralateraler Brust für postrekonstruktive Symmetrie oder Probanden mit Deformitäten infolge von Krankheit, Malignität, Trauma und angeborener Deformität. Probanden in dieser Kohorte können keine Brustimplantate implantiert worden sein, haben aber möglicherweise Gewebeexpander. Ein Becker-Implantat gilt als Gewebeexpander, bis Port und Füllschlauch entfernt wurden. Frauen, die sich hauptsächlich wegen einer Mastopexie operieren lassen, werden nicht in die Rekonstruktionskohorte aufgenommen. |
Das Mentor Becker Expander/Brustimplantat besteht aus zwei Komponenten: dem Becker-Implantat und dem Injektionsdom/Füllschlauch.
Das Brustimplantat ist in einer glatten Oberfläche erhältlich.
Es hat ein gelgefülltes äußeres Lumen mit geringer Blutung und ein einstellbares, mit Kochsalzlösung füllbares inneres Lumen.
Der Silikonelastomer-Füllschlauch wird zum Zeitpunkt der Herstellung vorab in das duale selbstdichtende Ventilsystem eingeführt und zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs durch das Konnektorsystem mit der Injektionskuppel verbunden.
Das innere Lumen kann allmählich über einen längeren Zeitraum über das Füllrohr mit Kochsalzlösung gefüllt werden, indem Kochsalzlösung durch den Injektionsdom injiziert wird.
Sobald das gewünschte Volumen erreicht ist, werden das Füllrohr und der Injektionsdom durch einen kleinen Einschnitt unter örtlicher Betäubung entfernt, und die Prothese verbleibt als Brustimplantat in Position.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird durch die Inzidenz, den Schweregrad, die Lösungsmethode und die Dauer aller unerwünschten Ereignisse pro Implantat und Proband bestimmt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Die Wirksamkeit wird durch Veränderungen des Brustumfangs und der BH- und Körbchengröße bestimmt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit wird auch durch Änderungen der validierten Kennzahlen der Instrumente zur Lebensqualität bestimmt.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A-101-0501-8
- Becker Study
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Klinische Studien zur Brustrekonstruktion
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten