Estudio del expansor/implante mamario de Mentor Becker en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria
Estudio de la seguridad y eficacia del expansor/implante mamario de Mentor Becker en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria primaria
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del expansor/implante mamario de Becker en mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria primaria. Se recopilará información de seguridad sobre la tasa de complicaciones, como infecciones, y se utilizará para ayudar a determinar la seguridad del dispositivo. Estos implantes son dispositivos de investigación.
Aproximadamente 300 pacientes en centros de los Estados Unidos se inscribirán en este estudio de investigación, en hasta 30 sitios. A estas pacientes se les implantará el expansor/implante mamario de Becker y se las controlará durante 10 años para recopilar información sobre los riesgos asociados con la cirugía de implante, así como los cambios en la forma en que estas pacientes se sienten consigo mismas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes mamarios rellenos de gel de silicona se introdujeron a principios de los años sesenta y se distribuyeron a gran escala cuando se aprobaron las enmiendas de dispositivos médicos a la Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos en 1976. En 1983, los implantes mamarios rellenos de gel se designaron como dispositivos de Clase III que requerían aprobación previa a la comercialización. En mayo de 1990, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una solicitud propuesta (515(b)) para las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y en abril de 1991 publicó la solicitud final. Esta publicación final notificó a los fabricantes de implantes mamarios rellenos de gel que, para continuar con la comercialización de los implantes mamarios rellenos de gel, se debía presentar una PMA a la FDA en 90 días a partir de la fecha de publicación final.
En julio de 1991, se presentó ante la FDA una aprobación previa a la comercialización (PMA) para los implantes mamarios rellenos de gel de Mentor. En la reunión del Comité Asesor de Cirugía Plástica y General de la FDA en noviembre de 1991, el comité recomendó la presentación de información adicional para establecer la seguridad y eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel.
En enero de 1992, el Comisionado de la FDA anunció una moratoria voluntaria de la venta de implantes mamarios rellenos de gel para dar tiempo al panel asesor a evaluar información adicional. En abril de 1992 se levantó la moratoria pero sólo para temas de reconstrucción y revisión. Cada sujeto implantado tenía que ser parte de un estudio adjunto, además de que se les ofreció la participación en un registro de sujetos con implantes mamarios rellenos de gel. Para que se les implantaran implantes rellenos de gel para aumento, las mujeres debían participar en un ensayo clínico de IDE.
Posteriormente, se presentó ante la FDA un PMA para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona MemoryGel™ de Mentor (que no incluía el expansor Becker/implantes mamarios) en diciembre de 2003 y se aprobó en noviembre de 2006 (P030053). Como condición para la aprobación de P030053, la nueva inscripción en el estudio adjunto de Mentor ha cesado y las mujeres ya no tienen acceso al expansor de Becker/implantes mamarios.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios/expansores Becker de Mentor para la reconstrucción mamaria primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes podrán ingresar al estudio si se cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto es genéticamente femenino, de 18 años de edad o más.
- Un candidato para la reconstrucción mamaria primaria por cáncer, trauma, pérdida quirúrgica de tejido mamario debido a mastectomía, malignidad, simetría posterior a la reconstrucción contralateral o deformidad congénita, incluida la asimetría.
- Firma el Consentimiento Informado
- Acepta devolver el dispositivo a Mentor si es necesario explantarlo
- Acepta cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluido el regreso para todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no podrán ingresar al estudio si tienen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- Ha amamantado a un niño dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sean implantes mamarios (p. articulaciones artificiales de silicona o implantes faciales)
- Diagnóstico confirmado de las siguientes enfermedades o síndromes reumáticos: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiositis o cualquier trastorno del tejido conectivo, artritis reumatoide, artritis cristalina, artritis infecciosa, espondiloartropatías, cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia o síndrome de fatiga crónica
- Actualmente tiene una condición que podría comprometer o complicar la cicatrización de heridas (excepto sujetos de reconstrucción)
- Infección o absceso en cualquier parte del cuerpo.
- Demuestra características del tejido que son clínicamente incompatibles con el implante (p. daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado o vascularidad comprometida)
- Posee cualquier condición, o está bajo tratamiento por cualquier condición que, en la opinión del investigador y/o médico(s) consultor(es), pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado
- Anomalía anatómica o fisiológica que podría conducir a eventos adversos postoperatorios significativos
- Demuestra características que son poco realistas/irrazonables con los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
- Enfermedad mamaria premaligna sin mastectomía subcutánea
- Neoplasia maligna de mama no tratada o tratada de manera inadecuada, sin mastectomía
- Son VIH positivos
- Trabajan para Mentor o el médico del estudio o están directamente relacionados con cualquier persona que trabaje para Mentor o el médico del estudio
- Dispositivos metálicos o metálicos implantados, antecedentes de claustrofobia u otra afección que haría prohibitiva una resonancia magnética
- Cirujano que tiene la intención de usar el dispositivo solo para la expansión de tejido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reconstrucción
La población del estudio estará compuesta por mujeres de 18 años o más que se someten a una reconstrucción mamaria primaria. La cohorte de Reconstrucción incluirá sujetos con pérdida de tejido mamario debido a una mastectomía, mama contralateral por simetría posterior a la reconstrucción o sujetos con deformidades secundarias a enfermedades, tumores malignos, traumatismos y deformidades congénitas. Los sujetos de esta cohorte no pueden haber sido implantados con implantes mamarios, pero pueden tener expansores de tejido. Un implante de Becker se considera un expansor de tejido hasta que se hayan retirado el puerto y el tubo de llenado. Las mujeres que se someten a cirugía principalmente por una mastopexia no formarán parte de la cohorte de reconstrucción. |
El expansor/implante mamario Mentor Becker consta de dos componentes: el implante Becker y la cúpula de inyección/tubo de llenado.
El implante mamario está disponible en una superficie lisa.
Tiene un lumen externo relleno de gel de bajo sangrado y un lumen interno ajustable que se puede llenar con solución salina.
El tubo de llenado de elastómero de silicona se inserta previamente en el sistema de válvula autosellante doble en el momento de la fabricación y se une a la cúpula de inyección mediante el sistema conector en el momento de la cirugía.
El lumen interno se puede llenar gradualmente con solución salina durante un período prolongado de tiempo a través del tubo de llenado inyectando solución salina a través de la cúpula de inyección.
Una vez expandido al volumen deseado, el tubo de llenado y el domo de inyección se retiran a través de una pequeña incisión bajo anestesia local y la prótesis permanece en posición como un implante mamario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad estará determinada por la incidencia, la gravedad, el método de resolución y la duración de todos los eventos adversos por implante y por sujeto.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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La efectividad estará determinada por los cambios en la circunferencia del pecho y el tamaño del sostén y la copa.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia también estará determinada por los cambios en las proporciones validadas del instrumento de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A-101-0501-8
- Becker Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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