Estudo do Expansor/Implante Mamário Mentor Becker em Indivíduos Submetidos à Reconstrução Mamária Primária
Estudo da Segurança e Eficácia do Expansor/Implante Mamário Mentor Becker em Indivíduos Submetidos à Reconstrução Mamária Primária
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Expansor/Implante de Mama de Becker em mulheres submetidas à reconstrução mamária primária. Informações de segurança sobre a taxa de complicações, como infecção, serão coletadas e usadas para ajudar a determinar a segurança do dispositivo. Esses implantes são dispositivos de investigação.
Aproximadamente 300 pacientes em centros nos Estados Unidos serão incluídos neste estudo de pesquisa, em até 30 locais. Esses pacientes serão implantados com expansor/implante de mama Becker e monitorados por 10 anos para coletar informações sobre os riscos associados à cirurgia de implante, bem como mudanças na maneira como esses pacientes se sentem sobre si mesmos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone foram introduzidos no início dos anos 60 e estavam em ampla distribuição na época em que as Emendas de Dispositivos Médicos ao Food Drug and Cosmetic Act foram aprovadas em 1976. Em 1983, os implantes mamários preenchidos com gel foram designados como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização. Em maio de 1990, a Food and Drug Administration (FDA) publicou um pedido proposto (515(b)) para Pedidos de Aprovação Pré-mercado (PMA) e em abril de 1991 publicou o pedido final. Esta publicação final alertou os fabricantes de implantes mamários preenchidos com gel de que, para a continuação da comercialização de implantes mamários preenchidos com gel, um PMA deveria ser enviado ao FDA em 90 dias a partir da data final da publicação.
Uma aprovação pré-comercialização (PMA) para os implantes mamários preenchidos com gel Mentor foi arquivada no FDA em julho de 1991. Na reunião do Comitê Consultivo Geral e de Cirurgia Plástica da FDA em novembro de 1991, o comitê recomendou a apresentação de informações adicionais para estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel.
Em janeiro de 1992, o comissário da FDA anunciou uma moratória voluntária da venda de implantes mamários preenchidos com gel para permitir que o painel consultivo avaliasse informações adicionais. Em abril de 1992, a moratória foi levantada, mas apenas para questões de reconstrução e revisão. Cada sujeito implantado teve que fazer parte de um estudo adjunto, além de ser oferecido a participação em um registro de sujeitos com implantes mamários preenchidos com gel. Para serem implantadas com implantes preenchidos com gel para aumento, as mulheres precisavam ser inscritas em um ensaio clínico IDE.
Um PMA para implantes mamários preenchidos com gel de silicone MemoryGel™ da Mentor (que não incluía o expansor/implante mamário Becker) foi subseqüentemente arquivado no FDA em dezembro de 2003 e aprovado em novembro de 2006 (P030053). Como condição de aprovação do P030053, a nova inscrição no Mentor's Adjunct Study foi encerrada e as mulheres não têm mais acesso ao Becker Expander/Implantes mamários.
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia dos Expansores/Implantes de Mama Mentor's Becker para reconstrução mamária primária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão autorizados a entrar no estudo se os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:
- Sujeito é feminino genético, 18 anos de idade ou mais
- Um candidato para reconstrução mamária primária para câncer, trauma, perda cirúrgica de tecido mamário devido a mastectomia, malignidade, simetria pós-reconstrução contralateral ou deformidade congênita, incluindo assimetria
- Assina o Consentimento Informado
- Concorda em devolver o dispositivo ao Mentor se o explante for necessário
- Concorda em cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo o retorno para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
Os pacientes não terão permissão para entrar no estudo se tiverem algum dos seguintes critérios de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Cuidou de uma criança dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja implantes mamários (por exemplo, articulações artificiais de silicone ou implantes faciais)
- Diagnóstico confirmado das seguintes doenças ou síndromes reumáticas: LES, síndrome de Sjogren, esclerodermia, polimiosite ou qualquer distúrbio do tecido conjuntivo, artrite reumatoide, artrite cristalina, artrite infecciosa, espondilartropatias, qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
- Atualmente tem uma condição que pode comprometer ou complicar a cicatrização de feridas (exceto em casos de reconstrução)
- Infecção ou abscesso em qualquer parte do corpo
- Demonstra características teciduais que são clinicamente incompatíveis com o implante (p. dano tecidual resultante de radiação, tecido inadequado ou vascularização comprometida)
- Possui qualquer condição ou está sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco cirúrgico injustificado
- Anormalidade anatômica ou fisiológica que pode levar a eventos adversos pós-operatórios significativos
- Demonstra características irrealistas/desrazoáveis com os riscos envolvidos no procedimento cirúrgico
- Doença pré-maligna da mama sem mastectomia subcutânea
- Malignidade da mama não tratada ou tratada de forma inadequada, sem mastectomia
- São HIV positivo
- Trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo ou esteja diretamente relacionado a qualquer pessoa que trabalhe para o Mentor ou para o médico do estudo
- Dispositivos metálicos ou metálicos implantados, histórico de claustrofobia ou outra condição que torne proibitiva uma ressonância magnética
- Cirurgião que pretende usar o dispositivo apenas para expansão de tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reconstrução
A população do estudo será composta por mulheres com idade igual ou superior a 18 anos submetidas à reconstrução mamária primária. A coorte de reconstrução incluirá indivíduos com perda de tecido mamário devido a mastectomia, mama contralateral para simetria pós-reconstrução ou indivíduos com deformidades secundárias a doenças, malignidade, trauma e deformidade congênita. Os indivíduos nesta coorte não podem ter sido implantados com implantes mamários, mas podem ter expansores de tecido. Um implante Becker é considerado um expansor de tecido até que a porta e o tubo de enchimento tenham sido removidos. As mulheres submetidas a cirurgia principalmente para mastopexia não farão parte da coorte de reconstrução. |
O Expansor/Implante Mamário Mentor Becker é composto por dois componentes: o implante Becker e a cúpula de injeção/tubo de enchimento.
O implante mamário está disponível em uma superfície lisa.
Possui um lúmen externo preenchido com gel de baixo sangramento e um lúmen interno ajustável com solução salina.
O tubo de enchimento de elastômero de silicone é pré-inserido no sistema de válvula autovedante dupla no momento da fabricação e é unido à cúpula de injeção pelo sistema de conector no momento da cirurgia.
O lúmen interno pode ser gradualmente preenchido com solução salina por um longo período de tempo por meio do tubo de enchimento, injetando solução salina através da cúpula de injeção.
Uma vez expandido para o volume desejado, o tubo de preenchimento e a cúpula de injeção são removidos por meio de uma pequena incisão sob anestesia local, e a prótese permanece na posição de implante mamário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será determinada pela incidência, gravidade, método de resolução e duração de todos os eventos adversos por implante e por indivíduo.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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A eficácia será determinada pelas alterações na circunferência do peito e no tamanho do sutiã e da copa.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia também será determinada por mudanças nas proporções validadas do instrumento de qualidade de vida.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-101-0501-8
- Becker Study
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Ensaios clínicos em Expansor/implante mamário Mentor Smooth Becker 50
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Mentor Worldwide, LLCRescindido