Undersøgelse af mentor Becker Expander/brystimplantat hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystrekonstruktion
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af mentor Becker Expander/brystimplantat hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystrekonstruktion
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Becker Expander/brystimplantatet hos kvinder, der gennemgår primær brystrekonstruktion. Sikkerhedsoplysninger om frekvensen af komplikationer, såsom infektion, vil blive indsamlet og brugt til at hjælpe med at bestemme enhedens sikkerhed. Disse implantater er undersøgelsesudstyr.
Omtrent 300 patienter på centre i hele USA vil blive tilmeldt denne forskningsundersøgelse fra op til 30 steder. Disse patienter vil blive implanteret med Becker Expander/brystimplantat og overvåget i 10 år for at indsamle information om risici forbundet med implantatoperationen samt ændringer i den måde, disse patienter føler med sig selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silikonegel-fyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af tresserne og var i bred udbredelse, da Medical Device Amendments til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Pre-market Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde producenter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.
En præ-markedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af gelfyldte brystimplantater.
I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for genopbygning og revision. Hvert individ, der blev implanteret, skulle være en del af et supplerende studie, ud over at blive tilbudt deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantater. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes et klinisk IDE-studie.
En PMA for Mentors MemoryGel™ silikonegel-fyldte brystimplantater (som ikke inkluderede Becker Expander/brystimplantater) blev efterfølgende indgivet til FDA i december 2003 og godkendt i november 2006 (P030053). Som en betingelse for godkendelse af P030053 er ny tilmelding til Mentor's Adjunct Study ophørt, og kvinder har ikke længere adgang til Becker Expander/brystimplantater.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Mentors Becker Expander/brystimplantater til primær brystrekonstruktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:
- Forsøgspersonen er genetisk kvinde, 18 år eller ældre
- En kandidat til primær brystrekonstruktion for cancer, traumer, kirurgisk tab af brystvæv på grund af mastektomi, malignitet, kontralateral post-rekonstruktionssymmetri eller medfødt deformitet, inklusive asymmetri
- Underskriver det informerede samtykke
- Indvilliger i at returnere enheden til Mentor, hvis eksplantation er nødvendig
- Indvilliger i at overholde opfølgningsprocedurer, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle af følgende eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Har ammet et barn inden for tre måneder efter studieoptagelse
- Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater (f.eks. kunstige silikoneled eller ansigtsimplantater)
- Bekræftet diagnose af følgende reumatiske sygdomme eller syndromer: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævssygdom, leddegigt, krystallinsk arthritis, infektiøs arthritis, spondylarthropatier, enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi eller syndrom
- Har i øjeblikket en tilstand, der kan kompromittere eller komplicere sårheling (undtagen rekonstruktionspersoner)
- Infektion eller byld hvor som helst i kroppen
- Demonstrerer vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med implantatet (f. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet)
- Besidder en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for enhver tilstand, som efter investigatorens og/eller de rådgivende lægers mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Udviser karakteristika, der er urealistiske/urimelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
- Præmalign brystsygdom uden subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet brystmalignitet, uden mastektomi
- Er HIV-positive
- Arbejder for Mentor eller studielægen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for Mentor eller studielægen
- Implanterede metal- eller metalenheder, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
- Kirurg, der kun har til hensigt at bruge enheden til vævsudvidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rekonstruktion
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder på 18 år eller derover, som er under primær brystrekonstruktion. Rekonstruktionskohorten vil omfatte forsøgspersoner med tab af brystvæv på grund af mastektomi, kontralateralt bryst til post-rekonstruktionssymmetri eller forsøgspersoner med deformiteter sekundært til sygdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet. Forsøgspersoner i denne kohorte kan ikke være blevet implanteret med brystimplantater, men kan have vævsudvidere. Et Becker-implantat betragtes som en vævsudvidelse, indtil porten og påfyldningsrøret er blevet fjernet. Kvinder, der primært bliver opereret for en mastopeksi, vil ikke være en del af rekonstruktionskohorten. |
Mentor Becker Expander/brystimplantatet består af to komponenter: Becker-implantatet og injektionskuppelen/fyldningsrøret.
Brystimplantatet fås i en glat overflade.
Den har en lav blødning, gelfyldt ydre lumen og en justerbar saltvandsfyldbar indre lumen.
Silikone-elastomerpåfyldningsrøret er på forhånd indsat i det dobbelte selvtætnende ventilsystem på fremstillingstidspunktet og er forbundet til injektionskuplen ved hjælp af forbindelsessystemet på operationstidspunktet.
Det indre lumen kan gradvist fyldes med saltvand over en længere periode via påfyldningsrøret ved at injicere saltvand gennem injektionskuplen.
Når de er udvidet til det ønskede volumen, fjernes påfyldningsrøret og injektionskuplen gennem et lille snit under lokalbedøvelse, og protesen forbliver på plads som et brystimplantat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive bestemt af forekomsten, sværhedsgraden, løsningsmetoden og varigheden for alle uønskede hændelser pr. implantat og pr. individ.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Effektiviteten vil blive bestemt af ændringer i brystomkreds og bh- og skålstørrelse.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten vil også blive bestemt af ændringer i validerede livskvalitetsinstrumentforhold.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A-101-0501-8
- Becker Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .