Studio dell'espansore/impianto mammario Mentor Becker in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria primaria
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'espansore/protesi mammaria Mentor Becker in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria primaria
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'espansore/protesi mammaria Becker nelle donne sottoposte a ricostruzione primaria del seno. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza sul tasso di complicanze, come l'infezione, e utilizzate per determinare la sicurezza del dispositivo. Questi impianti sono dispositivi sperimentali.
Circa 300 pazienti nei centri negli Stati Uniti saranno arruolati in questo studio di ricerca, da un massimo di 30 siti. A queste pazienti verrà impiantato l'espansore/protesi mammaria Becker e monitorate per 10 anni per raccogliere informazioni sui rischi associati alla chirurgia implantare e sui cambiamenti nel modo in cui queste pazienti si sentono riguardo a se stesse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.
Un'approvazione pre-commercializzazione (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor è stata depositata presso la FDA nel luglio 1991. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.
Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata ma solo per i soggetti di ricostruzione e revisione. Ogni soggetto impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo, oltre a ricevere la partecipazione a un registro di soggetti con protesi mammarie riempite di gel. Per essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico IDE.
Una PMA per le protesi mammarie riempite con gel di silicone MemoryGel™ di Mentor (che non includeva l'espansore/protesi mammarie Becker) è stata successivamente depositata presso la FDA nel dicembre 2003 e approvata nel novembre 2006 (P030053). Come condizione per l'approvazione di P030053, la nuova iscrizione allo studio aggiuntivo del mentore è cessata e le donne non hanno più accesso a Becker Expander/protesi mammarie.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli espansori/protesi mammarie Becker di Mentor per la ricostruzione primaria del seno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti potranno entrare nello studio se sono soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto è geneticamente femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Un candidato per la ricostruzione mammaria primaria per cancro, trauma, perdita chirurgica di tessuto mammario dovuta a mastectomia, malignità, simmetria controlaterale post-ricostruzione o deformità congenita, inclusa l'asimmetria
- Firma il consenso informato
- Accetta di restituire il dispositivo a Mentor se necessario per l'espianto
- Accetta di rispettare le procedure di follow-up, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
I pazienti non potranno entrare nello studio se hanno uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Ha allattato un bambino entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
- È stato impiantato con qualsiasi protesi al silicone diversa dalle protesi mammarie (ad es. articolazioni artificiali in silicone o impianti facciali)
- Diagnosi confermata delle seguenti malattie o sindromi reumatiche: LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
- Ha attualmente una condizione che potrebbe compromettere o complicare la guarigione della ferita (ad eccezione dei soggetti in ricostruzione)
- Infezione o ascesso in qualsiasi parte del corpo
- Dimostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con l'impianto (ad es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa)
- Possiede qualsiasi condizione, o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato
- Anomalia anatomica o fisiologica che potrebbe portare a significativi eventi avversi postoperatori
- Dimostra caratteristiche irrealistiche/irragionevoli rispetto ai rischi connessi con la procedura chirurgica
- Malattia mammaria precancerosa senza mastectomia sottocutanea
- Neoplasie mammarie non trattate o trattate in modo inappropriato, senza mastectomia
- Sono sieropositivi
- Lavora per Mentor o per il medico dello studio o è direttamente imparentato con chiunque lavori per Mentor o per il medico dello studio
- Dispositivi metallici o metallici impiantati, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione MRI
- Chirurgo che intende utilizzare il dispositivo solo per l'espansione dei tessuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ricostruzione
La popolazione dello studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a ricostruzione primaria del seno. La coorte di ricostruzione includerà soggetti con perdita di tessuto mammario a causa di mastectomia, seno controlaterale per simmetria post-ricostruzione o soggetti con deformità secondarie a malattia, tumore maligno, trauma e deformità congenita. I soggetti in questa coorte non possono essere stati impiantati con protesi mammarie, ma possono avere espansori tissutali. Un impianto Becker è considerato un espansore tissutale fino a quando la porta e il tubo di riempimento non sono stati rimossi. Le donne che si sottopongono a intervento chirurgico principalmente per una mastopessi non faranno parte della coorte di ricostruzione. |
L'espansore/impianto mammario Mentor Becker è composto da due componenti: l'impianto Becker e la cupola di iniezione/tubo di riempimento.
La protesi mammaria è disponibile in una superficie liscia.
È dotato di un lume esterno riempito di gel a bassa emorragia e di un lume interno riempibile con soluzione salina regolabile.
Il tubo di riempimento in elastomero siliconico è preinserito nel sistema a doppia valvola autosigillante al momento della produzione ed è unito alla cupola di iniezione dal sistema di connessione al momento dell'intervento chirurgico.
Il lume interno può essere gradualmente riempito di soluzione fisiologica per un lungo periodo di tempo tramite il tubo di riempimento iniettando soluzione fisiologica attraverso la cupola di iniezione.
Una volta espansi al volume desiderato, il tubo di riempimento e la cupola di iniezione vengono rimossi attraverso una piccola incisione in anestesia locale e la protesi rimane in posizione come protesi mammaria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sicurezza sarà determinata dall'incidenza, dalla gravità, dal metodo di risoluzione e dalla durata di tutti gli eventi avversi per impianto e per soggetto.
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
L'efficacia sarà determinata dai cambiamenti nella circonferenza del torace e nelle dimensioni del reggiseno e della coppa.
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'efficacia sarà determinata anche dai cambiamenti nei rapporti degli strumenti di qualità della vita convalidati.
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-101-0501-8
- Becker Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .