Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av mentor Becker Expander/bröstimplantat hos personer som genomgår primär bröstrekonstruktion

7 maj 2018 uppdaterad av: Mentor Worldwide, LLC

Studie av säkerheten och effektiviteten av mentor Becker Expander/bröstimplantat hos personer som genomgår primär bröstrekonstruktion

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Becker Expander/bröstimplantat hos kvinnor som genomgår primär bröstrekonstruktion. Säkerhetsinformation om frekvensen av komplikationer, såsom infektion, kommer att samlas in och användas för att fastställa enhetens säkerhet. Dessa implantat är undersökningsanordningar.

Ungefär 300 patienter på centra över hela USA kommer att registreras i denna forskningsstudie, av upp till 30 platser. Dessa patienter kommer att implanteras med Becker Expander/bröstimplantat och övervakas i 10 år för att samla in information om risker förknippade med implantatoperationen samt förändringar i hur dessa patienter känner om sig själva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silikongelfyllda bröstimplantat introducerades i början av sextiotalet och var i storskalig distribution när Medical Device Amendments to Food Drug and Cosmetic Act antogs 1976. 1983 utsågs gelfyllda bröstimplantat som klass III-enheter som kräver godkännande från förhandsmarknaden. I maj 1990 publicerade Food and Drug Administration (FDA) en föreslagen begäran (515(b)) för ansökan om godkännande på marknaden (PMA) och i april 1991 publicerade den slutliga begäran. Denna slutliga publikation gjorde tillverkare av gelfyllda bröstimplantat uppmärksamma på att för fortsatt marknadsföring av gelfyllda bröstimplantat skulle en PMA vara skyldig till FDA inom 90 dagar från det sista publiceringsdatumet.

Ett pre-market-godkännande (PMA) för Mentor gelfyllda bröstimplantat lämnades in till FDA i juli 1991. Vid mötet i FDA:s allmänna rådgivande kommitté för plastikkirurgi i november 1991 rekommenderade kommittén att ytterligare information skulle lämnas in för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos gelfyllda bröstimplantat.

I januari 1992 tillkännagav FDA-kommissionären ett frivilligt moratorium för försäljning av gelfyllda bröstimplantat för att ge den rådgivande panelen tid att bedöma ytterligare information. I april 1992 hävdes moratoriet men endast för rekonstruktions- och revisionsämnen. Varje implanterad försöksperson måste ingå i en tilläggsstudie, förutom att erbjudas deltagande i ett register över gelfyllda bröstimplantatpersoner. För att kunna implanteras med gelfyllda implantat för augmentation, var kvinnor tvungna att registreras i en klinisk IDE-studie.

En PMA för Mentors MemoryGel™ silikongelfyllda bröstimplantat (som inte inkluderade Becker Expander/bröstimplantat) lämnades in till FDA i december 2003 och godkändes i november 2006 (P030053). Som ett villkor för godkännande av P030053 har nyregistrering i Mentors Adjunct Study upphört och kvinnor har inte längre tillgång till Becker Expander/bröstimplantat.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Mentors Becker Expander/bröstimplantat för primär bröstrekonstruktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att tillåtas delta i studien om följande inklusionskriterier är uppfyllda:

  • Försökspersonen är genetisk kvinna, 18 år eller äldre
  • En kandidat för primär bröstrekonstruktion för cancer, trauma, kirurgisk förlust av bröstvävnad på grund av mastektomi, malignitet, kontralateral postrekonstruktionssymmetri eller medfödd deformitet, inklusive asymmetri
  • Undertecknar det informerade samtycket
  • Går med på att returnera enheten till Mentor om explantation behövs
  • Går med på att följa uppföljningsrutiner, inklusive återvändande för alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att tillåtas delta i studien om de har något av följande uteslutningskriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Har ammat ett barn inom tre månader från studieinskrivningen
  • Har implanterats med något annat silikonimplantat än bröstimplantat (t.ex. konstgjorda silikonleder eller ansiktsimplantat)
  • Bekräftad diagnos av följande reumatiska sjukdomar eller syndrom: SLE, Sjögrens syndrom, sklerodermi, polymyosit eller någon bindvävsstörning, reumatoid artrit, kristallin artrit, infektiös artrit, spondylartropatier, annan inflammatorisk artrit, fibromyalgi eller syndrom.
  • Har för närvarande ett tillstånd som kan äventyra eller komplicera sårläkning (förutom rekonstruktionsämnen)
  • Infektion eller abscess var som helst i kroppen
  • Visar vävnadsegenskaper som är kliniskt inkompatibla med implantatet (t.ex. vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad eller försämrad vaskularitet)
  • Har något tillstånd eller är under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad kirurgisk risk
  • Anatomisk eller fysiologisk abnormitet som kan leda till betydande postoperativa biverkningar
  • Visar egenskaper som är orealistiska/orimliga med riskerna med det kirurgiska ingreppet
  • Premaligna bröstsjukdom utan subkutan mastektomi
  • Obehandlad eller olämpligt behandlad bröstmalignitet, utan mastektomi
  • Är HIV-positiva
  • Arbetar för Mentor eller studieläkaren eller är direkt relaterade till någon som arbetar för Mentor eller studieläkaren
  • Implanterade metall- eller metallanordningar, historia av klaustrofobi eller annat tillstånd som skulle göra en MR-undersökning oöverkomlig
  • Kirurg som avser att använda enheten endast för vävnadsexpansion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rekonstruktion

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor i åldern 18 år eller äldre som genomgår primär bröstrekonstruktion.

Rekonstruktionskohorten kommer att inkludera försökspersoner med förlust av bröstvävnad på grund av mastektomi, kontralaterala bröst för symmetri efter rekonstruktion eller försökspersoner med missbildningar sekundära till sjukdom, malignitet, trauma och medfödd deformitet. Försökspersoner i denna kohort kan inte ha implanterats med bröstimplantat, men kan ha vävnadsexpanderare. Ett Becker-implantat anses vara en vävnadsexpanderare tills porten och påfyllningsröret har tagits bort. Kvinnor som opereras främst för mastopexi kommer inte att ingå i rekonstruktionskohorten.
Enhet: Mentor Smooth Becker 50 Expander/bröstimplantat
Mentor Becker Expander/bröstimplantat består av två komponenter: Becker-implantatet och injektionskupolen/påfyllningsröret. Bröstimplantatet finns i en slät yta. Den har en låg blödande, gelfylld yttre lumen och en justerbar saltlösningsfyllbar inre lumen. Silikonelastomerpåfyllningsröret är förinsatt i det dubbla självtätande ventilsystemet vid tillverkningstillfället och är förenat med injektionskupolen av anslutningssystemet vid operationstillfället. Den inre lumen kan gradvis fyllas med saltlösning under en längre tidsperiod via påfyllningsröret genom att injicera saltlösning genom injektionskupolen. När de har expanderats till önskad volym, avlägsnas påfyllningsröret och injektionskupolen genom ett litet snitt under lokalbedövning, och protesen förblir på plats som ett bröstimplantat.
Andra namn:
  • Bröstimplantat
  • Dubbellumen bröstimplantat
  • Becker implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att bestämmas av incidensen, svårighetsgraden, upplösningsmetoden och varaktigheten för alla biverkningar per implantat och per individ.
Tidsram: 10 år
10 år
Effektiviteten avgörs av förändringar i bröstomkrets och bh- och kupastorlek.
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten kommer också att bestämmas av förändringar i validerade livskvalitetsinstrumentförhållanden.
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janet Vargo, Mentor Worldwide, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2008

Första postat (Uppskatta)

10 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A-101-0501-8
  • Becker Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera